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L'effetto dell'acil-grelina sulla funzione renale e sulla pressione sanguigna nei volontari sani (DOAG)

18 agosto 2015 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen

L'effetto dell'acil-grelina sulla funzione renale e sulla pressione sanguigna in volontari sani - Uno studio dose-risposta randomizzato, incrociato, in singolo cieco, controllato con placebo sugli effetti indotti dall'acil-grelina su GFR, trasporto tubolare di sodio e acqua in diversi segmenti del nefrone e pressione sanguigna centrale e periferica

La grelina (induttore del rilascio dell'ormone della crescita) viene prodotta nello stomaco. La forma attiva di Ghrelin è Acyl-Ghrelin. L'acil-grelina stimola i recettori della grelina. I recettori della grelina sono rilevati nei tubuli distali nei topi e studi sugli animali hanno dimostrato che la grelina aumenta l'assorbimento del sodio nei tubuli renali. L'infusione di grelina direttamente nell'arteria renale dei ratti ha aumentato il riassorbimento di sodio nel nefrone distale, presumibilmente attraverso i canali epiteliali del sodio (ENaC).

Lo scopo dello studio è misurare gli effetti indotti dall'acil-grelina sulla GFR, sul trasporto tubulare di sodio e acqua in diversi segmenti del nefrone e sulla pressione arteriosa centrale e periferica in uno studio randomizzato, incrociato, in singolo cieco, controllato con placebo. studio di risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Reclutamento
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni,
  • IMC 18,5-30 kg/m2,
  • le donne devono usare la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Fumo di tabacco,
  • abuso di sostanze,
  • consumo di più di 7 unità di alcol/settimana per le donne e più di 14 unità/settimana per gli uomini,
  • cure mediche ad eccezione della contraccezione,
  • gravidanza o allattamento,
  • allergia all'acil-grelina,
  • segni clinici significativi di disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali, endocrini, cerebrali o neoplastici,
  • risultati anomali clinicamente significativi nello screening dei campioni di sangue,
  • campione di urina o ECG,
  • pressione arteriosa in ufficio superiore a 140/90 mmHg,
  • donazione di sangue entro 1 mese dal primo giorno di accertamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 50 µg di acil-grelina
Iniezione endovenosa il giorno dell'esame.
Droga: Acil-grelina
Comparatore attivo: 100 µg di acil-grelina
Iniezione endovenosa il giorno dell'esame.
Droga: Acil-grelina
Comparatore placebo: Cloruro di sodio isotonico
Iniezione endovenosa il giorno dell'esame.
Droga: Acil-grelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione frazionata di sodio (FENa)
Lasso di tempo: 5-6 ore
Misurazione del FENa al basale e dopo l'iniezione di Acyl-Ghrelin
5-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 5-6 ore
Misurazione di GFR, FEK e CH20 al basale e dopo l'iniezione di acil-grelina
5-6 ore
Trasporto di acqua e sodio
Lasso di tempo: 5-6 ore
Misurazione di u-AQP2, u-NCC, u-NKCC -2 e u-ENaC al basale e dopo acil-grelina
5-6 ore
Ormoni vasoattivi
Lasso di tempo: 5-6 ore
Misurazione di p-BNP, PRC, p-AngII, p-Aldo e p-AVP al basale e dopo acil-grelina
5-6 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5-6 ore
Misurazione della pressione sanguigna centrale, PWV, AIx e pressione sanguigna periferica al basale e dopo Acyl-Ghrelin
5-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MY-1-2014
  • 2014-004496-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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