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El efecto de la acil-grelina sobre la función renal y la presión arterial en voluntarios sanos (DOAG)

18 de agosto de 2015 actualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen

El efecto de la acil-grelina en la función renal y la presión arterial en voluntarios sanos: un estudio aleatorio, cruzado, simple ciego, controlado con placebo de respuesta a la dosis de los efectos inducidos por la acil-grelina en la TFG, el transporte tubular de sodio y agua en Diferentes Segmentos de Nefrona y Presión Arterial Central y Periférica

La ghrelina (inductor de la liberación de la hormona del crecimiento) se produce en el estómago. La forma activa de Ghrelin es Acyl-Ghrelin. Acil-grelina estimula los receptores de grelina. Los receptores de grelina se detectan en los túbulos distales en ratones y los estudios en animales han demostrado que la grelina aumenta la absorción de sodio en los túbulos renales. La infusión de grelina directamente en la arteria renal de ratas aumentó la reabsorción de sodio en la nefrona distal, presumiblemente a través de los canales epiteliales de sodio (ENaC).

El propósito del estudio es medir los efectos inducidos por la acil-grelina sobre la TFG, el transporte tubular de sodio y agua en diferentes segmentos de la nefrona y la presión arterial central y periférica en un estudio aleatorizado, cruzado, simple ciego, controlado con placebo. estudio de respuesta

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: My ES Malmberg
  • Número de teléfono: +4578436588
  • Correo electrónico: mymalmbe@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40 años,
  • IMC 18,5-30kg/m2,
  • las mujeres deben usar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • fumar tabaco,
  • abuso de sustancias,
  • consumo de más de 7 unidades de alcohol/semana para mujeres y más de 14 unidades/semana para hombres,
  • tratamiento médico a excepción de la anticoncepción,
  • embarazo o lactancia,
  • alergia a la acil-grelina,
  • signos clínicos significativos de trastornos cardíacos, pulmonares, hepáticos, renales, endocrinos, cerebrales o neoplásicos,
  • hallazgos anormales clínicamente significativos en muestras de sangre de detección,
  • muestra de orina o ECG,
  • presión arterial en el consultorio superior a 140/90 mmHg,
  • donación de sangre dentro de 1 mes del primer día de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 50 µg de acil-grelina
Inyección intravenosa el día del examen.
Droga: Acil-grelina
Comparador activo: 100 µg de acil-grelina
Inyección intravenosa el día del examen.
Droga: Acil-grelina
Comparador de placebos: Cloruro de sodio isotónico
Inyección intravenosa el día del examen.
Droga: Acil-grelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción fraccionada de sodio (FENa)
Periodo de tiempo: 5-6 horas
Medición de FENa al inicio y después de la inyección de acil-grelina
5-6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal
Periodo de tiempo: 5-6 horas
Medición de GFR, FEK y CH20 al inicio y después de la inyección de acil-grelina
5-6 horas
Transporte de agua y sodio
Periodo de tiempo: 5-6 horas
Medición de u-AQP2, u-NCC, u-NKCC -2 y u-ENaC al inicio y después de la acil-grelina
5-6 horas
Hormonas vasoactivas
Periodo de tiempo: 5-6 horas
Medición de p-BNP, PRC, p-AngII, p-Aldo y p-AVP al inicio y después de Acyl-Ghrelin
5-6 horas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 5-6 horas
Medición de la presión arterial central, PWV, AIx y presión arterial periférica al inicio y después de la acil-grelina
5-6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erling Bjerregaard Pedersen

Colaboradores

University of Aarhus

Investigadores

  • Silla de estudio: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MY-1-2014
  • 2014-004496-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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