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Die Wirkung von Acyl-Ghrelin auf die Nierenfunktion und den Blutdruck bei gesunden Freiwilligen (DOAG)

18. August 2015 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen

Die Wirkung von Acyl-Ghrelin auf die Nierenfunktion und den Blutdruck bei gesunden Probanden – eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie über die durch Acyl-Ghrelin induzierten Auswirkungen auf die GFR und den tubulären Transport von Natrium und Wasser in verschiedenen Nephronsegmenten und im zentralen und peripheren Blutdruck

Ghrelin (Wachstumshormonfreisetzungsinduktor) wird im Magen produziert. Die aktive Form von Ghrelin ist Acyl-Ghrelin. Acyl-Ghrelin stimuliert die Ghrelin-Rezeptoren. Ghrelin-Rezeptoren werden in den distalen Tubuli von Mäusen nachgewiesen und Tierstudien haben gezeigt, dass Ghrelin die Natriumaufnahme in den Nierentubuli erhöht. Die direkte Ghrelininfusion in die Nierenarterie von Ratten erhöhte die Natriumreabsorption im distalen Nephron, vermutlich über die epithelialen Natriumkanäle (ENaC).

Der Zweck der Studie besteht darin, die durch Acyl-Ghrelin induzierten Wirkungen auf die GFR, den tubulären Transport von Natrium und Wasser in verschiedenen Nephronsegmenten sowie den zentralen und peripheren Blutdruck in einer randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Crossover-Dosis zu messen. Antwortstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre,
  • BMI 18,5-30kg/m2,
  • Frauen müssen Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Tabakrauchen,
  • Drogenmissbrauch,
  • Konsum von mehr als 7 Einheiten Alkohol/Woche bei Frauen und mehr als 14 Einheiten/Woche bei Männern,
  • medizinische Behandlung außer Empfängnisverhütung,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Allergie gegen Acyl-Ghrelin,
  • signifikante klinische Anzeichen von Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, endokrinen, Gehirn- oder neoplastischen Erkrankungen,
  • klinisch signifikante abnormale Befunde bei der Untersuchung von Blutproben,
  • Urinprobe oder EKG,
  • Büroblutdruck über 140/90 mmHg,
  • Blutspende innerhalb eines Monats nach dem ersten Untersuchungstag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 50 µg Acyl-Ghrelin
Intravenöse Injektion am Untersuchungstag.
Arzneimittel: Acyl-Ghrelin
Aktiver Komparator: 100 µg Acyl-Ghrelin
Intravenöse Injektion am Untersuchungstag.
Arzneimittel: Acyl-Ghrelin
Placebo-Komparator: Isotonisches Natriumchlorid
Intravenöse Injektion am Untersuchungstag.
Arzneimittel: Acyl-Ghrelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Natriumausscheidung (FENa)
Zeitfenster: 5-6 Stunden
Messung von FENa zu Studienbeginn und nach Acyl-Ghrelin-Injektion
5-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 5-6 Stunden
Messung von GFR, FEK und CH20 zu Studienbeginn und nach Acyl-Ghrelin-Injektion
5-6 Stunden
Wasser- und Natriumtransport
Zeitfenster: 5-6 Stunden
Messung von u-AQP2, u-NCC, u-NKCC-2 und u-ENaC zu Studienbeginn und nach Acyl-Ghrelin
5-6 Stunden
Vasoaktive Hormone
Zeitfenster: 5-6 Stunden
Messung von p-BNP, PRC, p-AngII, p-Aldo und p-AVP zu Studienbeginn und nach Acyl-Ghrelin
5-6 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: 5-6 Stunden
Messung des zentralen Blutdrucks, des PWV, des AIx und des peripheren Blutdrucks zu Studienbeginn und nach Acyl-Ghrelin
5-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Erling B Pedersen, Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MY-1-2014
  • 2014-004496-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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