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Exploring the Relationship Between Alpha-synucleinopathy Related Non-motor Symptom and Post-op. Delirium in Elderly Patients With Spine Surgery

14 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Hypothesis is that the presence of a-synucleinopathy related non motor symptoms could be predictive factor for post-operative delirium. During 72hrs after spine surgery, investigator will observe occurrence of post-operative delirium, and analysis difference of a-synucleinopathy related non motor symptoms between 2 groups.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Postoperative delirium appear approximately 10-70% of patients older than 65 yrs undergoing surgery and it is strongly associated with poor surgical outcome. The clinical characteristics of postoperative delirium are fluctuating attention, visual hallucination, disorganized thought and alter sleep-wake cycles. This is quite similar to core features of α-synuclein-related cognitive disorders such as parkinson's disease dementia and dementia with lewy body. At that point, investigator thought that postoperative delirium is preclinical stage of a-synucleinopathy. In other words, a-synuclein related disorders and postoperative delirium may share an underlying neurochemical change in their pathogenesis.

investigator will recruit age 65 and older patients scheduled to perform spine surgery. The pre-operative evaluation include neurologic exam, baseline cognitive function and a-synucleinopathy related non motor symptoms through Questionnaires.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seou
      • Seoul, Seou, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

spine surgery

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 65 and older patients
  2. Scheduled to perform spine surgery in severance hospital

Exclusion Criteria:

  1. Previous delirium history
  2. Previous chemotherapy or radiotherapy within 1yr due to underlying cancer.
  3. Severe hepatic/renal dysfunction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Delirium
occurrence of post-operative delirium
No delirium
no presence of post-operative delirium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
existence of anosomia
Lasso di tempo: A day before operation
During 72hrs after spine surgery, investigator will observe occurrence of post-operative delirium, and analysis difference of anosmia symptoms before operation between 2 groups. The cross-cultural smell identification test will be used for measure of anosmia. investigator define anosmia as less than 4 score on the cross-cultural smell identification test. This study is not interventional study, because measure of anosmia by smell kit will not develop post-operation delirium more. (investigator will classify our patients into normosmia if the CCSIT score is 9 or higher, and hyposmia if the CCSIT score is 6 or less. Patients whose CCSIT scores are 7 or 8 will be regarded as borderline.).
A day before operation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
existence of constipation
Lasso di tempo: A day before operation
Questionnaire (Constipation scoring system (Agachanet al., 1996) & Rome III Questionnaire (Constipation : Yes/No)
A day before operation
existence of orthostatic hypotension
Lasso di tempo: A day before operation
Check 3 position BP (define orthostatic hypotension - sustained reduction of systolic blood pressure of at least 20 mmHg or diastolic blood pressure of 10 mmHg within 3 min of standing, / Questionnaire (orthostatic hypotension symptom assessment & Orthostatic hypotension daily activities scale) (orthostatic hypotension: Yes/No)
A day before operation
existence of insomnia
Lasso di tempo: A day before operation
Questionnaire (Epworth Sleepiness Scale (ESS) : total score 0-24)
A day before operation
existence of depression
Lasso di tempo: A day before operation
Questionnaire (Beck depression inventory, total score 0-63)
A day before operation
existence of anxiety
Lasso di tempo: A day before operation
Questionnaire (The Parkinson Anxiety Scale, total score 0-48)
A day before operation
existence of REM sleep behavior disorder
Lasso di tempo: A day before operation
Questionnaire (RBD screening questionnaire, total score 0-13) :These questionnaires & checking 3-position BP will not effect the occurence of post-operation delirium
A day before operation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0365

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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