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Paracetamolo per via endovenosa rispetto al dexketoprofene per l'analgesia postoperatoria dopo settoplastica

10 novembre 2015 aggiornato da: Esra Caliskan, Baskent University

L'efficacia del paracetamolo per via endovenosa rispetto al dexketoprofene per la gestione del dolore postoperatorio dopo settoplastica: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia del paracetamolo per via endovenosa e del dexketoprofene per prevenire il dolore durante le prime 24 ore postoperatorie in pazienti adulti sottoposti a settoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punteggi del dolore postoperatorio misurati dalla scala analogica visiva (VAS) (0 rappresentava nessun dolore e 10 il peggior dolore mai sperimentato) a 15, 30, 60 minuti e 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo l'approvazione del consenso informato del paziente, è stato pianificato l'inclusione nello studio di un totale di 70 pazienti adulti ASA (American Society of Anesthesiology) con stato fisico I e II di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a settoplastica.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbi della coagulazione o discrasie ematiche,
  • Ulcera gastrointestinale o dispepsia cronica,
  • Storia di allergia ai farmaci in studio,
  • Sanguinamento attivo o disturbi emorragici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo
1 gr di paracetamolo ricevuto per via endovenosa in bolo 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e alla 6a, 12a, 18a e 24a ora postoperatoria
Droga: Paracetamolo
Dopo l'induzione dell'anestesia, le prime iniezioni in bolo endovenoso di 1 gr di paracetamolo (quantità totale di 100 ml) sono state somministrate per 15 minuti e poi ripetute ogni 6 ore fino al periodo postoperatorio di 24 ore.
Altri nomi:
  • Parola
Comparatore attivo: Dexketoprofene
50 mg di dexketoprofene hanno ricevuto un bolo endovenoso 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e all'ottava, sedicesima e ventiquattresima ora postoperatoria.
Droga: Dexketoprofene
Dopo l'induzione dell'anestesia, le prime iniezioni in bolo endovenoso di 50 mg di dexketoprofene (premiscelato con cloruro di sodio allo 0,9% per una quantità totale di 100 ml) sono state somministrate per 15 minuti e poi ripetute ogni 8 ore fino al periodo postoperatorio di 24 ore.
Altri nomi:
  • Arveles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai punteggi del dolore fino alle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Punteggi del dolore registrati durante le 24 ore postoperatorie.
Punteggi del dolore misurati dalla scala analogica visiva (VAS) a 15 e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore registrati durante le 24 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di tramadolo durante le 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Il consumo cumulativo di tramadolo è stato registrato durante le 24 ore postoperatorie.
Prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA 13/100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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