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Intravenöses Paracetamol im Vergleich zu Dexketoprofen zur postoperativen Analgesie nach Septumplastik

10. November 2015 aktualisiert von: Esra Caliskan, Baskent University

Die Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol im Vergleich zu Dexketoprofen zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Septumplastik: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie durch, um die Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol und Dexketoprofen zur Vorbeugung von Schmerzen während der ersten 24 Stunden nach der Operation bei erwachsenen Patienten, die sich einer Septumplastik unterzogen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzwerte, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten jemals erlebten Schmerz) nach 15, 30, 60 Minuten und 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem die Einverständniserklärung des Patienten genehmigt worden war, sollten insgesamt 70 erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren der ASA (American Society of Anesthesiology) mit körperlichem Status I und II, die sich einer Septumplastik unterziehen, in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Blutdyskrasie,
  • Magen-Darm-Geschwür oder chronische Dyspepsie,
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente,
  • Aktive Blutungen oder Blutungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol
1 g Paracetamol wurde 15 Minuten nach der Narkoseeinleitung und in der 6., 12., 18. und 24. Stunde nach der Operation intravenös als Bolus verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
Nach der Narkoseeinleitung wurden die ersten I.V. Bolusinjektionen von 1 g Paracetamol (Gesamtmenge von 100 ml) 15 Minuten lang verabreicht und dann alle 6 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation wiederholt.
Andere Namen:
  • Parol
Aktiver Komparator: Dexketoprofen
50 mg Dexketoprofen wurden 15 Minuten nach der Narkoseeinleitung und in der 8., 16. und 24. Stunde nach der Operation als intravenöser Bolus verabreicht.
Arzneimittel: Dexketoprofen
Nach der Narkoseeinleitung wurden die ersten I.V. Bolusinjektionen von 50 mg Dexketoprofen (vorgemischt mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine Gesamtmenge von 100 ml) 15 Minuten lang verabreicht und dann alle 8 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation wiederholt.
Andere Namen:
  • Arveles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzscores bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Schmerzscores, die während der postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet wurden.
Schmerzwerte, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) 15 und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscores, die während der postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Tramadolverbrauch während postoperativer 24 Stunden.
Zeitfenster: Erste postoperative 24 Stunden
Der kumulative Tramadolverbrauch wurde während der postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.
Erste postoperative 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA 13/100

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