- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02618304
Cambiamenti dello spessore dello strato lipidico del film lacrimale e dell'aberrazione oculare dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
8 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
In questo studio, il ricercatore mira a valutare i cambiamenti dello spessore dello strato lipidico del film lacrimale e l'aberrazione oculare dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio.
In caso di disfunzione della ghiandola di Meibomio allo stadio 3 o 4, i partecipanti verranno trattati utilizzando modalità di trattamento convenzionali.
Prima del trattamento e dopo 1 e 2 mesi di trattamento, verranno misurati e confrontati vari esami oftalmici, spessore dello strato lipidico del film lacrimale e aberrazione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. età superiore a 19 anni, con disfunzione della ghiandola di Meibomio da moderata a grave.
Criteri di esclusione:
- pazienti con anamnesi di precedente intervento chirurgico oculare o intraoculare
- infezione oculare, infiammazione oculare dell'occhio non secco, allergia oculare, malattia autoimmune
- storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
- indossare lenti a contatto durante il periodo di studio, presenza di occlusione puntale attuale
- gravidanza, donne che allattano e bambini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: disfunzione della ghiandola di Meibomio da moderata a grave
|
lacrime artificiali, gocce oculari Diquafosol Tetrasodium al 3%, gocce oculari steroidee, spremitura delle ghiandole di Meibomio, pulizia delle palpebre.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti dello spessore dello strato lipidico del film lacrimale dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
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1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
|
|
Cambiamenti dell'aberrazione oculare dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
|
parametri oculari misurati da aberrometri a fronte d'onda Ray-tracing (tecnologie i-Trace, Tracey, Texas, USA)
|
1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di erosione corneale (punteggio di Oxford)
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
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1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
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|
OSDI (indice di malattia della superficie oculare)
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
|
1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
|
|
Anomalia della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
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misurato dal parametro fisiologico (punteggio 0,1,2,3,4)
|
1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
|
Qualità Meibomio
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
|
misurato dal parametro fisiologico (punteggio 0,1,2,3,4)
|
1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
|
MA (tempo di rottura delle lacrime)
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
|
1 e 2 mesi dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Asbell PA, Stapleton FJ, Wickstrom K, Akpek EK, Aragona P, Dana R, Lemp MA, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the clinical trials subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2065-85. doi: 10.1167/iovs.10-6997h. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- McCulley JP, Shine WE. The lipid layer of tears: dependent on meibomian gland function. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):361-5. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00203-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2015-0012
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