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Studio di Fruquintinib (HMPL-013) in pazienti ad alto rischio con NSCLC avanzato

17 novembre 2019 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio di fase II multicentrico a braccio singolo in aperto per valutare Fruquintinib in pazienti ad alto rischio con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato

Fruquintinib somministrato a 4 mg una volta al giorno nel ciclo 1 e a 5 mg una volta al giorno nei cicli seguiti (3 settimane e 1 settimana no, 4 settimane come 1 ciclo) è stato ben tollerato e ha dimostrato un'attività antitumorale clinica preliminare incoraggiante in pazienti con NSCLC avanzato in fase II studio.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib nel trattamento di pazienti ad alto rischio con NSCLC avanzato di età > 75 anni, o Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2, o senza chemioterapia sistemica, o con almeno tre linee di chemioterapie sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II multicentrico a braccio singolo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib in pazienti ad alto rischio con NSCLC avanzato di età > 75 anni, o ECOG PS = 2, o senza chemioterapia sistemica, o con almeno tre linee di chemioterapie sistemiche.

Dopo aver verificato i criteri di ammissibilità, i soggetti assumeranno Fruquintinib come segue: 4 mg una volta al giorno nel Ciclo 1, somministrazione per 3 settimane seguita da 1 settimana di pausa. 5 mg una volta al giorno in cicli successivi, somministrazione per 3 settimane seguite da 1 settimana di pausa.

Endpoint primario di efficacia:

Tasso di controllo delle malattie (DCR) (secondo RECIST versione 1.1). La sicurezza e la tolleranza saranno valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi (AE) e classificate in base alla gravità in conformità con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).

Endpoint secondari di efficacia:

Tasso di risposta obiettiva (ORR), durata della risposta (DOR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e qualità della vita (QoL).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB/IV documentato istologicamente o citologicamente
  • mutazione wild type del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR); o mutazione attivante dell'EGFR e resistente/intollerante alle relative terapie mirate
  • Mutazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) negativa; o Mutazione ALK positiva e resistente/intollerante alle terapie mirate correlate
  • Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Sopravvivenza attesa > 12 settimane
  • Coda 1: 1) Età > 75 anni 2) Progressione della malattia durante o entro 3 mesi dalla chemioterapia sistemica di prima linea; o tossicità/intolleranza intollerabile durante la chemioterapia sistemica di prima linea (esclusa l'immunoterapia); o senza chemioterapia sistemica (rifiutata o intollerabile), giudicata dai ricercatori 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Coda 2: 1) Età 18-75 anni (inclusi 18 e 75 anni) 2) Progressione della malattia durante o entro 3 mesi dalla chemioterapia sistemica di prima linea; o tossicità/intolleranza intollerabile durante la chemioterapia sistemica di prima linea (esclusa l'immunoterapia); o senza chemioterapia sistemica (rifiutata o intollerabile), giudicata dagli investigatori 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2
  • Coda 3: 1) Età 18-75 anni (inclusi 18 e 75 anni) 2) senza chemioterapia sistemica 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Coda 4: 1) Età 18-75 anni (inclusi 18 e 75 anni) 2) Progressione della malattia durante o entro 3 mesi dopo almeno tre linee di chemioterapia sistemica; o tossicità/intolleranza intollerabile durante almeno la chemioterapia sistemica di terza linea (esclusa l'immunoterapia) 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico o hanno ricevuto chemioterapia antineoplastica sistemica, bioterapia o immunoterapia entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio; o ha ricevuto un trattamento con farmaci bersaglio come EGFR - inibitori della tirosina chinasi (TKI), inibitori ALK, entro 2 settimane; o ricevuto medicina tradizionale cinese antineoplastica entro 1 settimana; o ricevuto chemioterapia per infusione pleurica entro 1 settimana.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia palliativa entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio; o ricevuto radioterapia radicale/estesa entro 3 settimane; o ricevuto brachiterapia entro 60 giorni (come impianto di semi)
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con inibitori del VEGFR
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un potente inibitore e/o un potente induttore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro due 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio; ricevere farmaci substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) entro due 2 settimane prima della randomizzazione
  • - Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un intervento chirurgico maggiore o una procedura invasiva di grandi dimensioni entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, o recupero incompleto da precedente intervento chirurgico/procedura o guarigione incompleta dell'incisione/ferita chirurgica; nessun recupero della tossicità da precedenti terapie antitumorali (cioè grado CTCAE > 1) (se applicabile)
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti con compressione spinale senza terapia chirurgica e/o radioterapia radicale; o compressione spinale precedentemente trattata, tuttavia, nessuna evidenza clinica che mostri una condizione stabile
  • Evidenza radiologica che mostra il tumore che invade o comprende i principali vasi sanguigni dei polmoni (ad es. Arteria polmonare, vena cava superiore)
  • Pazienti con altri tumori maligni primari negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma in situ della cervice
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, ad es. polmonite acuta
  • Pazienti con epatite B attiva o epatite C attiva, ecc. (per i pazienti con una storia di epatite B, trattata o meno, DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥500 copie o ≥ 100 UI/ml)
  • Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con disfagia o noto malassorbimento di farmaci
  • Pazienti ulcera duodenale attiva, colite ulcerosa, ostruzione intestinale e altre malattie gastrointestinali o altre condizioni che possono portare a sanguinamento gastrointestinale o perforazione secondo il giudizio degli investigatori; o con una storia di perforazione intestinale o fistola intestinale

  • Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5×109/L, piastrine <100×109/L o emoglobina <9 g/dL entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
    2. Bilirubina totale sierica > 1,5 × limite superiore della norma (ULN), alanina transaminasi e aspartato aminotransferasi > 2,5 × ULN (in base all'intervallo di riferimento in ciascun centro dello studio clinico); ALT e AST > 5×ULN in pazienti con metastasi epatiche
    3. Anomalia elettrolitica clinicamente significativa
    4. Creatinina ematica > ULN e clearance della creatinina <50 ml/min
    5. Proteine ​​urinarie 2+ o superiori, o quantificazione delle proteine ​​urinarie ≥1,0 ​​g/24 h
    6. Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) o/e INR e tempo di protrombina (PT) > 1,5×ULN (in base all'intervallo di riferimento in ciascun centro dello studio clinico)
  • Pazienti con ipertensione non controllata, pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg dopo trattamento sintomatico
  • Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% (mediante ecocardiografia); insufficienza mitralica o tricuspidale moderata o superiore; infarto miocardico acuto, angina pectoris grave/instabile o bypass coronarico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione; o insufficienza cardiaca di grado 2 o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti che hanno una storia di trombosi arteriosa o trombosi venosa profonda entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio; storia o evidenza di trombosi o tendenza al sanguinamento indipendentemente dalla gravità entro 2 mesi; storia di emottisi (es. tossendo sangue di colore rosso vivo almeno 2,5 ml o 1/2 cucchiaino) entro 2 settimane; storia di emangioma epatico > 3 cm
  • Pazienti che hanno una storia di ictus e/o attacco ischemico transitorio nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti con ferita cutanea, sito chirurgico, sito della ferita, grave ulcera della mucosa o frattura senza guarigione completa
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile con risultato positivo al test di gravidanza prima della prima dose; Pazienti in età fertile che o i cui partner sessuali non sono disposti ad adottare misure contraccettive
  • Pazienti con anomalie cliniche o di laboratorio non idonei a partecipare a questo studio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti con gravi disturbi psicologici o psichiatrici che possono influire sulla compliance del soggetto in questo studio clinico
  • Pazienti allergici all'analogo di Fruquintinib e/o ai suoi ingredienti inattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fruquintinib
Trattamento con Fruquintinib: somministrazione per 3 settimane seguita da 1 settimana di interruzione e somministrazione ogni giorno per i primi 21 giorni.
Droga: Fruquintinib
Trattamento con Fruquintinib: 4 mg nel Ciclo 1, somministrazione per 3 settimane seguite da 1 settimana di interruzione e somministrazione ogni giorno per i primi 21 giorni. 5 mg ,somministrazione per 3 settimane seguita da 1 settimana di pausa e somministrazione ogni giorno per i primi 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia o alla fine della terapia (EOT) per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 settimane.
La valutazione del tumore verrà eseguita utilizzando il metodo radiografico alla prima 4a settimana e 8a settimana dopo la prima dose, o fino al verificarsi della malattia progressiva (PD), utilizzando RECIST v 1.1.
dalla prima dose fino alla progressione della malattia o alla fine della terapia (EOT) per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 settimane.
Sicurezza e tolleranza valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
La sicurezza e la tolleranza saranno valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi e classificate in base alla gravità in conformità con la versione 4.03 dell'NCI CTC AE
dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia o EOT dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
La valutazione del tumore verrà eseguita utilizzando il metodo radiografico alla prima 4a settimana e 8a settimana dopo la prima dose, quindi ogni 8 settimane fino all'insorgenza della malattia progressiva (PD), utilizzando RECIST v 1.1.
dalla prima dose fino alla progressione della malattia o EOT dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia o EOT dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
La valutazione del tumore verrà eseguita utilizzando il metodo radiografico alla prima 4a settimana e 8a settimana dopo la prima dose, quindi ogni 8 settimane fino all'insorgenza della malattia progressiva (PD), utilizzando RECIST v 1.1.
dalla prima dose fino alla progressione della malattia o EOT dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia o EOT dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
La valutazione del tumore verrà eseguita utilizzando il metodo radiografico alla prima 4a settimana e 8a settimana dopo la prima dose, quindi ogni 8 settimane fino all'insorgenza della malattia progressiva (PD), utilizzando RECIST v 1.1.
dalla prima dose fino alla progressione della malattia o EOT dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla prima dose fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
Ogni due mesi follow-up dopo il periodo di osservazione EOT a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
dalla prima dose fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Il cambiamento di QoL sarà valutato dal questionario EORTC sulla qualità della vita Core-30 (QLQ-C30) più QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13) (LC13 è un modulo supplementare più QLQ-C30 come misura completa) ogni 4 settimane. Verrà utilizzata un'analisi statistica descrittiva per esaminare la QoL nel corso del tempo.
dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-013-00CH2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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