- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02747446
Effetti metabolici del miele o del fruttosio: miscele di glucosio (HONEY)
22 aprile 2016 aggiornato da: Luc Tappy, MD
Effetti di una miscela dietetica di miele o fruttosio isomolare: miscela di glucosio sulla tolleranza al glucosio e sul profilo lipidico del sangue in volontari maschi sani
Gli effetti metabolici delle diete per il mantenimento del peso di 7 giorni contenenti il 10% di energia totale come miele di acacia o una miscela di fruttosio:glucosio saranno valutati in un gruppo di volontari maschi sani.
L'esito primario è la concentrazione plasmatica totale di trigliceridi dopo l'ingestione di colazione e pranzo standardizzati contenenti il 25% di energia come miele o fruttosio: miscela di glucosio; l'esito secondario è la tolleranza al glucosio e la soppressione della produzione endogena di glucosio dopo l'ingestione di 75 g di glucosio.
I risultati ottenuti con il 10% di miele e il 10% di fruttosio: le diete a base di glucosio saranno confrontate con i risultati ottenuti con una dieta di mantenimento del peso isocalorica in cui l'amido è sostituito al miele o con una miscela di fruttosio:glucosio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Otto volontari maschi sani saranno studiati tre volte in un ordine randomizzato
- Miele: i volontari riceveranno una dieta di mantenimento del peso contenente 5% di zuccheri, 20% di amido, 25% di miele di acacia, 35% di grassi e 15% di proteine per 6 giorni (giorno 1-6); Il giorno 7, i loro metaboliti plasmatici e le concentrazioni di ormoni saranno monitorati per 10 ore durante le quali riceveranno una colazione e un pranzo a base di miele; il giorno 8, avranno un test di tolleranza al glucosio marcato con 75 g di glucosio4 orale + 375 mg 13C e le loro concentrazioni plasmatiche di glucosio e insulina saranno monitorate per 4 ore; la cinetica del glucosio sarà misurata con glucosio 6,6 deuterato
- FG: i volontari riceveranno una dieta per il mantenimento del peso contenente il 5% di zuccheri, il 20% di amido e il 25% di una miscela di fruttosio:glucosio corrispondente alla composizione del miele di acacia, il 35% di grassi e il 15% di proteine per 6 giorni (giorno 1- 6); Il giorno 7, i loro metaboliti plasmatici e le concentrazioni di ormoni saranno monitorati per 10 ore durante le quali riceveranno una colazione e un pranzo contenenti fruttosio e glucosio; il giorno 8, avranno un test di tolleranza al glucosio marcato con 75 g di glucosio orale + 375 mg con 13C e le loro concentrazioni plasmatiche di glucosio e insulina saranno monitorate per 4 ore; la cinetica del glucosio sarà misurata con glucosio 6,6 deuterato
- Controllo: i volontari riceveranno una dieta di mantenimento del peso contenente 5% di zuccheri, 45% di amido, 35% di grassi e 15% di proteine per 6 giorni (giorno 1-6); Il giorno 7, i loro metaboliti plasmatici e le concentrazioni di ormoni saranno monitorati per 10 ore durante le quali riceveranno una colazione e un pranzo senza zuccheri aggiunti; il giorno 8, avranno un test di tolleranza al glucosio marcato con 75 g di glucosio orale + 375 mg con 13C e le loro concentrazioni plasmatiche di glucosio e insulina saranno monitorate per 4 ore; la cinetica del glucosio sarà misurata con glucosio 6,6 deuterato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Svizzera, CH-1011
- CHUV-clinical research center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario sanitario
Criteri di esclusione:
- IMC < 19,5
- IMC > 25
- Fumatore
- Qualsiasi malattia
- trattamento in corso con qualsiasi farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Miele
zuccheri aggiunti: dietetico con il 25% di miele di acacia
|
sostituzione isocalorica degli zuccheri aggiunti (miele o FG) per l'amido
|
Sperimentale: Fruttosio: miscela di glucosio
zuccheri aggiunti: Dieta con il 25% di energia come miscela di fruttosio:glucosio
|
sostituzione isocalorica degli zuccheri aggiunti (miele o FG) per l'amido
|
Nessun intervento: controllo
nessun intervento: Dieta con il 45% di amido e senza miele o zuccheri aggiunti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
profilo dei trigliceridi totali plasmatici
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 7 giorni
|
concentrazioni plasmatiche di trigliceridi misurate prima e dopo l'ingestione di una colazione e di un pranzo
|
Intervento dietetico di 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 7 giorni
|
concentrazione plasmatica di glucosio e insulina e soppressione della produzione endogena di glucosio dopo l'ingestione di 75 g di glucosio
|
Intervento dietetico di 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 154/12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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