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Associazione di diverse dosi di clonidina nell'anestesia epidurale caudale per la chirurgia dell'ipospadia (clonidine)

12 maggio 2016 aggiornato da: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

L'uso di dosi crescenti di clonidina associata alla bupivacaina nel blocco epidurale caudale fornisce una migliore analgesia postoperatoria rispetto all'analgesia fornita dalla sola bupivacaina

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, che coinvolge 80 bambini di età compresa tra 1 e 10 anni, sottoposti a chirurgia elettiva per ipospadia, in anestesia generale e blocco epidurale caudale. I pazienti saranno divisi in 4 gruppi: bupivacaina da sola, bupivacaina più clonidina 1mcg/kg, bupivacaina più clonidina 2 mcg/kg, bupivacaina più clonidina 3 mg/kg. Verranno registrati il ​​consumo peroperatorio di gas anestetici, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala FLACC (volti, gambe, attività, pianto, consolabilità). Saranno disponibili i requisiti per l'analgesia postoperatoria supplementare a 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, che coinvolge 80 bambini di età compresa tra 1 e 10 anni, sottoposti a chirurgia elettiva per ipospadia, in anestesia generale e blocco epidurale caudale. I pazienti saranno divisi in 4 gruppi: bupivacaina da sola, bupivacaina più clonidina 1mcg/kg, bupivacaina più clonidina 2 mcg/kg, bupivacaina più clonidina 3 mg/kg. Verranno registrati il ​​consumo peroperatorio di gas anestetici, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala FLACC (volti, gambe, attività, pianto, consolabilità). Saranno disponibili i requisiti per l'analgesia postoperatoria supplementare a 24 ore. I parametri emodinamici postoperatori saranno registrati a 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 1 - 10 anni.
  • ASA I E II (Società Americana di Anestesiologia)
  • chirurgia dell'ipospadia

Criteri di esclusione:

  • i genitori si rifiutano
  • Infezione
  • Disturbi della coagulazione
  • Allergia agli anestetici
  • Anomalie della colonna sacrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Bupivacaina 0,166%
Anestesia Generale associata ad anestesia caudale con Bupivacaina 0,166% per intervento di ipospadia
ACTIVE_COMPARATORE: Clonidina 1 mcg/Kg
IAnestesia Generale associata ad anestesia caudale con Bupivacaina 0,166% più 1 mcg/Kg di clonidina per intervento di ipospadia
Droga: Clonidina 1 mcg/Kg
Clonidina 1 mcg/Kg associata a bupivacaina 0,166% 1 ml/Kg somministrata epidurale caudale nei bambini per intervento di ipospadia
Altri nomi:
  • Attensina
ACTIVE_COMPARATORE: Clonidina 2 mcg/Kg
IAnestesia Generale associata ad anestesia caudale con Bupivacaina 0,166% più 2 mcg/Kg di clonidina per intervento di ipospadia
Droga: Clonidina 2 mcg/Kg
Clonidina 2 mcg//Kg associata a bupivacaina 0,166% 1 ml/Kg somministrata epidurale caudale nei bambini per intervento di ipospadia
Altri nomi:
  • Attensina
ACTIVE_COMPARATORE: Clonidina 3 mcg/Kg
Anestesia Generale associata ad anestesia caudale con Bupivacaina 0,166% più 3 mcg/Kg di clonidina per intervento di ipospadia
Droga: Clonidina 3 mcg/Kg
Clonidina 3 mcg //Kg associata a bupivacaina 0,166% 1 ml/Kg somministrata epidurale caudale nei bambini per intervento di ipospadia
Altri nomi:
  • Attensina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analgesia ed efficacia di una miscela di bupivacaina-clonidina misurata attraverso il consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: ana claudia mota bonisson, M, Hospital da Baleia - Fundação Benjamim Guimaraes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE23332313600005149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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