Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenslutning av forskjellige doser av klonidin i kaudal epidural anestesi for hypospadikirurgi (clonidine)

12. mai 2016 oppdatert av: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Bruk av økende doser av klonidin assosiert med bupivakain i kaudal epidural blokkering gir bedre postoperativ analgesi sammenlignet med analgesi som gis av bupivakain alene

Det er en randomisert, dobbeltblind studie som involverer 80 barn i alderen 1 til 10 år, etter eletiv hypospadikirurgi, under generell anestesi og kaudal epidural blokkering. Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper: bupivakain alene, bupivakain pluss klonidin 1 mcg/kg, bupivakain pluss klonidin 2 mcg/kg, bupivakain pluss klonidin 3 mg/kg. Det peroperative forbruket av anestetikagasser, hjertefrekvens og arterielt blodtrykk vil bli registrert. Postoperativ smerte vil bli evaluert ved å bruke FLACC-skalaen (ansikter, ben, aktivitet, gråt, trøst). Krav til supplerende postoperativ analgesi etter 24 timer vil være tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en randomisert, dobbeltblind studie som involverer 80 barn i alderen 1 til 10 år, etter eletiv hypospadikirurgi, under generell anestesi og kaudal epidural blokkering. Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper: bupivakain alene, bupivakain pluss klonidin 1 mcg/kg, bupivakain pluss klonidin 2 mcg/kg, bupivakain pluss klonidin 3 mg/kg. Det peroperative forbruket av anestetikagasser, hjertefrekvens og arterielt blodtrykk vil bli registrert. Postoperativ smerte vil bli evaluert ved å bruke FLACC-skalaen (ansikter, ben, aktivitet, gråt, trøst). Krav til supplerende postoperativ analgesi etter 24 timer vil være tilgjengelig. Postoperative hemodynamiske parametere vil bli registrert etter 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 1 - 10 år.
  • ASA I E II (American Society of Anesthesiology)
  • hypospadi kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre nekter
  • Infeksjon
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Allergi mot anestesimidler
  • Abnormiteter i den sakrale ryggraden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Bupivakain 0,166 %
Generell anestesi assosiert med kaudal anestesi med Bupivacaine 0,166 % for hypospadi kirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin 1 mcg/kg
Generell anestesi assosiert med kaudal anestesi med Bupivacaine 0,166 % pluss 1 mcg/kg klonidin for hypospadikirurgi
Legemiddel: Klonidin 1 mcg/kg
Klonidin 1 mcg/kg assosiert med bupivakain 0,166 % 1 ml/kg administrert epidural caudal hos barn for hypospadikirurgi
Andre navn:
  • Atensine
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin 2 mcg/kg
Generell anestesi assosiert med kaudal anestesi med Bupivacaine 0,166 % pluss 2 mcg/kg klonidin for hypospadikirurgi
Legemiddel: Klonidin 2 mcg/kg
Klonidin 2 mcg//kg assosiert med bupivakain 0,166 % 1 ml/kg administrert epidural caudal hos barn for hypospadikirurgi
Andre navn:
  • Atensine
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin 3 mcg/kg
Generell anestesi assosiert med kaudal anestesi med Bupivacaine 0,166 % pluss 3 mcg/kg klonidin for hypospadikirurgi
Legemiddel: Klonidin 3 mcg/kg
Klonidin 3 mcg //Kg assosiert med bupivakain 0,166 % 1 ml/kg administrert epidural caudal hos barn for hypospadikirurgi
Andre navn:
  • Atensine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analgesi og effekt av en bupivakain-klonidinblanding målt gjennom postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ana claudia mota bonisson, M, Hospital da Baleia - Fundação Benjamim Guimaraes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE23332313600005149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Klonidin 1 mcg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere