Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace různých dávek klonidinu v kaudální epidurální anestezii pro chirurgii hypospadie (clonidine)

12. května 2016 aktualizováno: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Použití zvyšujících se dávek klonidinu spojeného s bupivakainem v kaudální epidurální blokádě poskytuje lepší pooperační analgezii ve srovnání s analgezií poskytovanou samotným bupivakainem

Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii zahrnující 80 dětí ve věku od 1 do 10 let po eletivní operaci hypospadie v celkové anestezii a kaudální epidurální blokádě. Pacienti budou rozděleni do 4 skupin: samotný bupivakain, bupivakain plus klonidin 1 mcg/kg, bupivakain plus klonidin 2 mcg/kg, bupivakain plus klonidin 3 mg/kg. Zaznamenává se peroperační spotřeba anestetických plynů, srdeční frekvence a arteriální krevní tlak. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí stupnice FLACC (obličeje, nohy, aktivita, pláč, útěcha). Budou k dispozici požadavky na doplňkovou pooperační analgezii po 24 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii zahrnující 80 dětí ve věku od 1 do 10 let po eletivní operaci hypospadie v celkové anestezii a kaudální epidurální blokádě. Pacienti budou rozděleni do 4 skupin: samotný bupivakain, bupivakain plus klonidin 1 mcg/kg, bupivakain plus klonidin 2 mcg/kg, bupivakain plus klonidin 3 mg/kg. Zaznamenává se peroperační spotřeba anestetických plynů, srdeční frekvence a arteriální krevní tlak. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí stupnice FLACC (obličeje, nohy, aktivita, pláč, útěcha). Budou k dispozici požadavky na doplňkovou pooperační analgezii po 24 hodinách. Pooperační hemodynamické parametry budou zaznamenány za 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 1 - 10 let.
  • ASA I E II (Americká společnost anesteziologie)
  • operace hypospadie

Kritéria vyloučení:

  • rodiče odmítají
  • Infekce
  • Poruchy koagulace
  • Alergie na anestetika
  • Abnormality sakrální páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Bupivakain 0,166 %
Celková anestezie spojená s kaudální anestezií s bupivakainem 0,166 % pro operaci hypospadie
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin 1 mcg/kg
I Celková anestezie spojená s kaudální anestezií s bupivakainem 0,166 % plus 1 mcg/kg klonidinu pro operaci hypospadie
Lék: Klonidin 1 mcg/kg
Klonidin 1 mcg/kg spojený s bupivakainem 0,166 % 1 ml/kg podávaný epidurálně kaudálně u dětí pro operaci hypospadie
Ostatní jména:
  • Atensin
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin 2 mcg/kg
I Celková anestezie spojená s kaudální anestezií s bupivakainem 0,166 % plus 2 mcg/kg klonidinu pro operaci hypospadie
Lék: Clonidin 2 mcg/kg
Klonidin 2 mcg//kg spojený s bupivakainem 0,166 % 1 ml/kg podávaný epidurálně kaudálně u dětí pro operaci hypospadie
Ostatní jména:
  • Atensin
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin 3 mcg/kg
Celková anestezie spojená s kaudální anestezií s bupivakainem 0,166 % plus 3 mcg/kg klonidinu pro operaci hypospadie
Lék: Klonidin 3 mcg/kg
Klonidin 3 mcg //kg spojený s bupivakainem 0,166 % 1 ml/kg podávaný epidurálně kaudálně u dětí pro operaci hypospadie
Ostatní jména:
  • Atensin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analgezie a účinnost směsi bupivakain-klonidin měřená pooperační spotřebou morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ana claudia mota bonisson, M, Hospital da Baleia - Fundação Benjamim Guimaraes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE23332313600005149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Klonidin 1 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit