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Associação de Diferentes Doses de Clonidina em Anestesia Peridural Caudal para Cirurgia de Hipospádia (clonidine)

12 de maio de 2016 atualizado por: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

O uso de doses crescentes de clonidina associada à bupivacaína em bloqueio peridural caudal proporciona melhor analgesia pós-operatória em comparação com a analgesia fornecida por bupivacaína isolada

Trata-se de um estudo randomizado, duplo-cego, envolvendo 80 crianças de 1 a 10 anos de idade, após cirurgia eletiva de hipospádia, sob anestesia geral e bloqueio peridural caudal. Os pacientes serão divididos em 4 grupos: bupivacaína isolada, bupivacaína mais clonidina 1mcg/kg, bupivacaína mais clonidina 2 mcg/kg, bupivacaína mais clonidina 3 mg/kg. Serão registrados o consumo peroperatório de gases anestésicos, freqüência cardíaca e pressão arterial. A dor pós-operatória será avaliada por meio da escala FLACC (faces, pernas, atividade, choro, consolabilidade). Requisitos para analgesia pós-operatória suplementar em 24 h estarão disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo randomizado, duplo-cego, envolvendo 80 crianças de 1 a 10 anos de idade, após cirurgia eletiva de hipospádia, sob anestesia geral e bloqueio peridural caudal. Os pacientes serão divididos em 4 grupos: bupivacaína isolada, bupivacaína mais clonidina 1mcg/kg, bupivacaína mais clonidina 2 mcg/kg, bupivacaína mais clonidina 3 mg/kg. Serão registrados o consumo peroperatório de gases anestésicos, freqüência cardíaca e pressão arterial. A dor pós-operatória será avaliada por meio da escala FLACC (faces, pernas, atividade, choro, consolabilidade). Requisitos para analgesia pós-operatória suplementar em 24 h estarão disponíveis. Os parâmetros hemodinâmicos pós-operatórios serão registrados em 24 h.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 a 10 anos.
  • ASA I E II (Sociedade Americana de Anestesiologia)
  • cirurgia de hipospádia

Critério de exclusão:

  • os pais recusam
  • Infecção
  • Distúrbios da coagulação
  • Alergia a anestésicos
  • Anormalidades da coluna sacral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Bupivacaína 0,166%
Anestesia Geral associada à anestesia caudal com Bupivacaína 0,166% para cirurgia de hipospádia
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidina 1 mcg/Kg
Anestesia geral associada à anestesia caudal com bupivacaína 0,166% mais 1 mcg/kg de clonidina para cirurgia de hipospádia
Medicamento: Clonidina 1 mcg/Kg
Clonidina 1 mcg/Kg associada a bupivacaína 0,166% 1 ml/Kg administrada por via peridural caudal em crianças para cirurgia de hipospádia
Outros nomes:
  • Atensina
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidina 2 mcg/kg
Anestesia geral associada à anestesia caudal com bupivacaína 0,166% mais 2 mcg/kg de clonidina para cirurgia de hipospádia
Medicamento: Clonidina 2 mcg/kg
Clonidina 2 mcg//Kg associada a bupivacaína 0,166% 1 ml/Kg administrada por via peridural caudal em crianças para cirurgia de hipospádia
Outros nomes:
  • Atensina
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidina 3 mcg/Kg
Anestesia Geral associada à anestesia caudal com Bupivacaína 0,166% mais 3 mcg/Kg de clonidina para cirurgia de hipospádia
Medicamento: Clonidina 3 mcg/kg
Clonidina 3 mcg //Kg associada a bupivacaína 0,166% 1 ml/Kg administrada por via peridural caudal em crianças para cirurgia de hipospádia
Outros nomes:
  • Atensina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Analgesia e eficácia de uma mistura de bupivacaína-clonidina medida através do consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Investigadores

  • Investigador principal: ana claudia mota bonisson, M, Hospital da Baleia - Fundação Benjamim Guimaraes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE23332313600005149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clonidina 1 mcg/Kg

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