Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten klonidiiniannosten yhdistäminen kaudaaliseen epiduraalianestesiaan hypospadias-leikkauksessa (clonidine)

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Bupivakaiiniin yhdistetyn klonidiinin kasvavien annosten käyttö kaudaalisessa epiduraalisalpauksessa tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen verrattuna pelkällä bupivakaiinilla aikaansaatuun kivunlievitykseen.

Se on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 80 lasta, iältään 1–10 vuotta, elatiivisen hypospadias-leikkauksen jälkeen, yleisanestesiassa ja kaudaalisen epiduraalikatkon alla. Potilaat jaetaan 4 ryhmään: bupivakaiini yksin, bupivakaiini plus klonidiini 1 mcg/kg, bupivakaiini plus klonidiini 2 mcg/kg, bupivakaiini plus klonidiini 3 mg/kg. Anestesiakaasujen peroperatiivinen kulutus, syke ja valtimoverenpaine kirjataan. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan FLACC-asteikolla (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus). Vaatimukset lisäleikkauksen jälkeiselle analgesialle 24 tunnin kohdalla ovat saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 80 lasta, iältään 1–10 vuotta, elatiivisen hypospadias-leikkauksen jälkeen, yleisanestesiassa ja kaudaalisen epiduraalikatkon alla. Potilaat jaetaan 4 ryhmään: bupivakaiini yksin, bupivakaiini plus klonidiini 1 mcg/kg, bupivakaiini plus klonidiini 2 mcg/kg, bupivakaiini plus klonidiini 3 mg/kg. Anestesiakaasujen peroperatiivinen kulutus, syke ja valtimoverenpaine kirjataan. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan FLACC-asteikolla (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus). Vaatimukset lisäleikkauksen jälkeiselle analgesialle 24 tunnin kohdalla ovat saatavilla. Leikkauksen jälkeiset hemodynaamiset parametrit kirjataan 24 tunnin kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 1-10v.
  • ASA I E II (American Society of Anesthesiology)
  • hypospadian leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhemmat kieltäytyvät
  • Infektio
  • Hyytymishäiriöt
  • Allergia anestesia-aineille
  • Poikkeavuuksia ristin selkärangan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Bupivakaiini 0,166 %
Yleisanestesia, joka liittyy kaudaalipuudutukseen bupivakaiinilla 0,166 % hypospadia-leikkauksessa
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidiini 1 mcg/kg
Yleinen anestesia, joka liittyy kaudaalianestesiaan bupivakaiinilla 0,166 % plus 1 mcg/kg klonidiinia hypospadia-leikkauksessa
Lääke: Klonidiini 1 mcg/kg
Klonidiini 1 mcg/kg yhdistettynä bupivakaiiniin 0,166 % 1 ml/kg annettuna epiduraalisena kaudaalisena lapsille hypospadias-leikkauksen yhteydessä
Muut nimet:
  • Atensine
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidiini 2 mcg/kg
Yleinen anestesia, joka liittyy kaudaalianestesiaan bupivakaiinilla 0,166 % plus 2 mcg/kg klonidiinia hypospadia-leikkauksessa
Lääke: Klonidiini 2 mcg/kg
Klonidiini 2 mcg//kg yhdistettynä bupivakaiiniin 0,166 % 1 ml/kg annettuna epiduraaliseen kaudaaliseen lapsiin hypospadias-leikkaukseen
Muut nimet:
  • Atensine
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidiini 3 mcg/kg
Yleisanestesia, joka liittyy kaudaalipuudutukseen bupivakaiinilla 0,166 % plus 3 mcg/kg klonidiinia hypospadia-leikkauksessa
Lääke: Klonidiini 3 mcg/kg
Klonidiini 3 mcg //kg yhdistettynä bupivakaiiniin 0,166 % 1 ml/kg annettuna epiduraaliseen kaudaaliseen lapsiin hypospadias-leikkauksessa
Muut nimet:
  • Atensine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bupivakaiini-klonidiiniseoksen analgesia ja teho mitattuna leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Tutkijat

  • Päätutkija: ana claudia mota bonisson, M, Hospital da Baleia - Fundação Benjamim Guimaraes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE23332313600005149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Klonidiini 1 mcg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa