Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af forskellige doser af clonidin i kaudal epidural anæstesi til hypospadikirurgi (clonidine)

12. maj 2016 opdateret af: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Brugen af ​​stigende doser af clonidin associeret med bupivacain i caudal epidural blokering giver bedre postoperativ analgesi sammenlignet med analgesi, der gives af bupivacain alene

Det er et randomiseret, dobbeltblindt studie, der involverer 80 børn i alderen fra 1 til 10 år, efter eletiv hypospadi-kirurgi, under generel anæstesi og kaudal epidural blokering. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper: bupivacain alene, bupivacain plus clonidin 1 mcg/kg, bupivacain plus clonidin 2 mcg/kg, bupivacain plus clonidin 3 mg/kg. Det peroperative forbrug af anæstetikagasser, hjertefrekvens og arterielt blodtryk vil blive registreret. Postoperativ smerte vil blive evalueret ved at bruge FLACC-skalaen (ansigter, ben, aktivitet, gråd, trøst). Krav til supplerende postoperativ analgesi efter 24 timer vil være til rådighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et randomiseret, dobbeltblindt studie, der involverer 80 børn i alderen fra 1 til 10 år, efter eletiv hypospadi-kirurgi, under generel anæstesi og kaudal epidural blokering. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper: bupivacain alene, bupivacain plus clonidin 1 mcg/kg, bupivacain plus clonidin 2 mcg/kg, bupivacain plus clonidin 3 mg/kg. Det peroperative forbrug af anæstetikagasser, hjertefrekvens og arterielt blodtryk vil blive registreret. Postoperativ smerte vil blive evalueret ved at bruge FLACC-skalaen (ansigter, ben, aktivitet, gråd, trøst). Krav til supplerende postoperativ analgesi efter 24 timer vil være til rådighed. Postoperative hæmodynamiske parametre vil blive registreret efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 1 - 10 år.
  • ASA I E II (American Society of Anesthesiology)
  • hypospadi kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • forældre nægter
  • Infektion
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Allergi over for bedøvelsesmidler
  • Abnormiteter i den sakrale rygsøjle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Bupivacain 0,166 %
Generel anæstesi forbundet med kaudal anæstesi med Bupivacaine 0,166 % til hypospadi kirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin 1 mcg/kg
Generel anæstesi forbundet med kaudal anæstesi med bupivacain 0,166 % plus 1 mcg/kg clonidin til hypospadi kirurgi
Medicin: Clonidin 1 mcg/kg
Clonidin 1 mcg/kg associeret med bupivacain 0,166% 1 ml/kg administreret epidural caudal hos børn til hypospadikirurgi
Andre navne:
  • Atensine
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin 2 mcg/kg
Generel anæstesi forbundet med kaudal anæstesi med bupivacain 0,166 % plus 2 mcg/kg clonidin til hypospadikirurgi
Medicin: Clonidin 2 mcg/kg
Clonidin 2 mcg//kg associeret med bupivacain 0,166% 1 ml/kg administreret epidural caudal hos børn til hypospadikirurgi
Andre navne:
  • Atensine
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin 3 mcg/kg
Generel anæstesi forbundet med kaudal anæstesi med Bupivacaine 0,166 % plus 3 mcg/kg clonidin til hypospadikirurgi
Medicin: Clonidin 3 mcg/kg
Clonidin 3 mcg //Kg forbundet med bupivacain 0,166% 1 ml/Kg administreret epidural caudal hos børn til hypospadikirurgi
Andre navne:
  • Atensine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analgesi og effektivitet af en bupivacain-clonidin-blanding målt gennem postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ana claudia mota bonisson, M, Hospital da Baleia - Fundação Benjamim Guimaraes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (SKØN)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE23332313600005149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Clonidin 1 mcg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner