- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02769390
Sammenslutning af forskellige doser af clonidin i kaudal epidural anæstesi til hypospadikirurgi (clonidine)
Brugen af stigende doser af clonidin associeret med bupivacain i caudal epidural blokering giver bedre postoperativ analgesi sammenlignet med analgesi, der gives af bupivacain alene
Det er et randomiseret, dobbeltblindt studie, der involverer 80 børn i alderen fra 1 til 10 år, efter eletiv hypospadi-kirurgi, under generel anæstesi og kaudal epidural blokering. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper: bupivacain alene, bupivacain plus clonidin 1 mcg/kg, bupivacain plus clonidin 2 mcg/kg, bupivacain plus clonidin 3 mg/kg. Det peroperative forbrug af anæstetikagasser, hjertefrekvens og arterielt blodtryk vil blive registreret. Postoperativ smerte vil blive evalueret ved at bruge FLACC-skalaen (ansigter, ben, aktivitet, gråd, trøst). Krav til supplerende postoperativ analgesi efter 24 timer vil være til rådighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 1 - 10 år.
- ASA I E II (American Society of Anesthesiology)
- hypospadi kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- forældre nægter
- Infektion
- Koagulationsforstyrrelser
- Allergi over for bedøvelsesmidler
- Abnormiteter i den sakrale rygsøjle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Bupivacain 0,166 %
Generel anæstesi forbundet med kaudal anæstesi med Bupivacaine 0,166 % til hypospadi kirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin 1 mcg/kg
Generel anæstesi forbundet med kaudal anæstesi med bupivacain 0,166 % plus 1 mcg/kg clonidin til hypospadi kirurgi
|
Clonidin 1 mcg/kg associeret med bupivacain 0,166% 1 ml/kg administreret epidural caudal hos børn til hypospadikirurgi
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin 2 mcg/kg
Generel anæstesi forbundet med kaudal anæstesi med bupivacain 0,166 % plus 2 mcg/kg clonidin til hypospadikirurgi
|
Clonidin 2 mcg//kg associeret med bupivacain 0,166% 1 ml/kg administreret epidural caudal hos børn til hypospadikirurgi
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin 3 mcg/kg
Generel anæstesi forbundet med kaudal anæstesi med Bupivacaine 0,166 % plus 3 mcg/kg clonidin til hypospadikirurgi
|
Clonidin 3 mcg //Kg forbundet med bupivacain 0,166% 1 ml/Kg administreret epidural caudal hos børn til hypospadikirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analgesi og effektivitet af en bupivacain-clonidin-blanding målt gennem postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ana claudia mota bonisson, M, Hospital da Baleia - Fundação Benjamim Guimaraes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fernandes ML, Pires KC, Tiburcio MA, Gomez RS. Caudal bupivacaine supplemented with morphine or clonidine, or supplemented with morphine plus clonidine in children undergoing infra-umbilical urological and genital procedures: a prospective, randomized and double-blind study. J Anesth. 2012 Apr;26(2):213-8. doi: 10.1007/s00540-011-1297-y. Epub 2011 Dec 10.
- Mauch J, Weiss M. [Pediatric caudal anesthesia: importance and aspects of safety concerns]. Schmerz. 2012 Aug;26(4):443-53; quiz 454. doi: 10.1007/s00482-012-1202-0. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Penissygdomme
- Hypospadier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Sympatolytika
- Muskelafslappende midler, Central
- Diazepam
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE23332313600005149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Clonidin 1 mcg/kg
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSund og rask | Diabetes mellitus, type 2Japan
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbageLungebetændelse | Acute respiratory distress syndrom | Luftvejsvirusinfektion
-
Cara Therapeutics, Inc.AfsluttetUremisk kløeForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringSmertekontrolForenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfomForenede Stater, Polen
-
Cara Therapeutics, Inc.AfsluttetKløe | Uremisk kløeForenede Stater
-
Eisai Inc.Dr. Reddy's Laboratory; Citius PharmaceuticalsAfsluttetVedvarende eller tilbagevendende kutan T-celle lymfomForenede Stater, Australien, Puerto Rico
-
Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Cancer Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Protalex, Inc.AfsluttetGigt, reumatoidForenede Stater
-
Cara Therapeutics, Inc.AfsluttetSmerter efter abdominal kirurgiForenede Stater