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Studio pilota sulla cardiomiopatia ipertrofica

14 settembre 2020 aggiornato da: Larisa Tereshchenko, Oregon Health and Science University

Studio pilota osservazionale caso-controllo sull'eterogeneità elettrica nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e rischio aritmico elevato

Questo studio valuta i meccanismi di aritmogenicità nella cardiomiopatia ipertrofica, rispetto a pazienti con substrato aritmogeno ben compreso (cardiomiopatia ischemica), nonché a individui privi di substrato aritmogeno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Caso - Studio di controllo di pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ad alto rischio di aritmie ventricolari rispetto a tre gruppi di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCM diagnosticato
  • Storia documentata di tachiaritmia ventricolare sostenuta o arresto cardiaco improvviso rianimato
  • Spessore massimo della parete del ventricolo sinistro > 30 mm
  • Fibrosi estesa alla risonanza magnetica cardiaca (> 15% del volume miocardico totale)
  • Rischio >7,5%/5 anni di morte cardiaca improvvisa come determinato dal rischio HCM-SCD

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso: cardiomiopatia ipertrofica
Pazienti HCM ad alto rischio di aritmia ventricolare
Altro: Osservazionale: substrato aritmogeno
Controllo I: Sano
Controlli sani
Controllo II: Post-IM con substrato aritmogeno
Pazienti con cardiomiopatia ischemica con storia documentata di tachiaritmia ventricolare e ipertrofia ventricolare sinistra
Altro: Osservazionale: substrato aritmogeno
Controllo III: cardiomiopatia ischemica libera da VT/VF
Pazienti con cardiomiopatia ischemica senza aritmia ventricolare, come dimostrato dalla non inducibilità e dalla storia di assenza di tachiaritmia ventricolare durante almeno una vita del generatore di ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mappa di attivazione epicardica ricostruita in modo non invasivo
Lasso di tempo: entro un giorno
entro un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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