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Pilotstudie zu hypertropher Kardiomyopathie

14. September 2020 aktualisiert von: Larisa Tereshchenko, Oregon Health and Science University

Pilot-Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie zur elektrischen Heterogenität bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie und hohem Arrhythmie-Risiko

Diese Studie bewertet Mechanismen der Arrhythmogenität bei hypertropher Kardiomyopathie im Vergleich zu Patienten mit gut verstandenem arrhythmogenem Substrat (ischämische Kardiomyopathie) sowie zu Personen ohne arrhythmogenes Substrat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fall – Kontrollstudie von Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie mit hohem Risiko für ventrikuläre Arrhythmien im Vergleich zu drei Kontrollgruppen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCM diagnostiziert
  • Dokumentierte Vorgeschichte von anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie oder wiederbelebtem plötzlichem Herzstillstand
  • Maximale Wandstärke des linken Ventrikels von > 30 mm
  • Ausgedehnte Fibrose im Herz-MRT (>15 % des gesamten Myokardvolumens)
  • > 7,5 %/5-Jahres-Risiko für plötzlichen Herztod, bestimmt durch HCM-Risiko-SCD

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall: Hypertrophe Kardiomyopathie
HCM-Patienten mit hohem Risiko für ventrikuläre Arrhythmie
Sonstiges: Beobachtung: Arrhythmogenes Substrat
Kontrolle I: Gesund
Gesunde Kontrollen
Kontrolle II: Post-MI mit arrhythmogenem Substrat
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie mit dokumentierter Vorgeschichte von ventrikulärer Tachyarrhythmie und linksventrikulärer Hypertrophie
Sonstiges: Beobachtung: Arrhythmogenes Substrat
Kontrolle III: VT/VF-freie ischämische Kardiomyopathie
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie ohne ventrikuläre Arrhythmie, nachgewiesen durch Nichtinduzierbarkeit und Vorgeschichte ohne ventrikuläre Tachyarrhythmie während mindestens einer ICD-Generatorlebensdauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-invasiv rekonstruierte epikardiale Aktivierungskarte
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
innerhalb eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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