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Studio di fattibilità dello screening retinico utilizzando la telecamera RetinaVue 100 nei centri di dialisi ambulatoriali

19 luglio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio di fattibilità dello screening della retina utilizzando la telecamera portatile RetinaVue 100 (non midriatica) nei centri di dialisi ambulatoriali

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare le anomalie retiniche nei pazienti sottoposti a dialisi renale ambulatoriale utilizzando la fotocamera portatile (non midriatica) RetinaVue 100 approvata dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono studi che valutino la retinopatia (diabetica o non diabetica) nella popolazione di pazienti in dialisi renale (~ 300.000 americani). Circa il 50% di questa popolazione soffre di malattia retinica allo stadio terminale (ESRD) dovuta al diabete. I pazienti in dialisi sono tra i pazienti più debilitati e, quindi, hanno ancora più ostacoli a ricevere la loro valutazione retinica annuale raccomandata. L'avvento della telecamera retinica portatile RetinaVue è molto promettente in questa popolazione, poiché i pazienti in dialisi accedono alle cure mediche 3 volte a settimana, per diverse ore alla volta presso la loro clinica di dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve attualmente cercare un trattamento per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) presso una delle cliniche di dialisi specificate.
  • Il soggetto deve avere ≥ 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni.
  • Non verranno effettuate esclusioni sulla base di sesso, etnia o razza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Fotocamera RetinaVue 100
I partecipanti riceveranno uno screening retinico completato dal personale dello studio utilizzando la fotocamera portatile RetinaVue 100 approvata dalla FDA
Dispositivo: Fotocamera RetinaVue 100
Le immagini dell'occhio del soggetto saranno ottenute utilizzando la fotocamera RetinaVue 100 e caricate su una rete sicura. Il medico dello studio, un oftalmologo certificato dal consiglio, interpreterà le immagini del paziente e restituirà una diagnosi e un piano di gestione all'unità di dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità della fotocamera RetinaVue Hand-Held 100
Lasso di tempo: visita di base
Usabilità della telecamera RetinaVue valutata determinando il numero e la percentuale di immagini inadeguate e il numero e la percentuale di immagini adeguate.
visita di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retinopatia generale in una popolazione in dialisi
Lasso di tempo: Post esame della retina
Numero di partecipanti trovati affetti da retinopatia in una popolazione in dialisi
Post esame della retina
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Post esame della retina
Dati del sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti da raccogliere dopo il completamento dell'esame della vista della retina. I partecipanti saranno valutati in base a misure di soddisfazione dei partecipanti come il comfort dell'esperienza, il tempo di recupero e il tempo investito nella procedura in corso rispetto ai tradizionali metodi di esame della retina. Il sondaggio ha utilizzato una scala Likert a cinque punti con le seguenti risposte: (1) fortemente d'accordo, (2) d'accordo, (3) neutrale, (4) in disaccordo, (5) fortemente in disaccordo. La misura dell'esito è rappresentata dalle percentuali riportate per ciascuna delle sei componenti dell'indagine.
Post esame della retina
Tassi pre e post esame oculistico nella popolazione diabetica in dialisi
Lasso di tempo: Esame oculistico basale e post-retinico
Variazioni nei tassi di esami oculistici del sottogruppo diabetico della popolazione totale rispetto al basale (ad es. ingresso allo studio) e post-iscrizione allo studio. I dati di riferimento dovevano essere ottenuti dalla cartella clinica elettronica (EMR) dell'UNC poiché il numero di partecipanti con esami oculistici nell'ultimo anno e i dati post sarebbero costituiti dal numero di partecipanti che hanno completato un esame di studio.
Esame oculistico basale e post-retinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Welch Allyn

Investigatori

  • Investigatore principale: Seema Garg, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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