Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av näthinnescreening med hjälp av RetinaVue 100-kameran i öppenvårdsdialyscenter

19 juli 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

En genomförbarhetsstudie av näthinnescreening med RetinaVue 100 handhållen (icke-mydriatisk) kamera i öppenvårdsdialyscenter

Syftet med denna forskningsstudie är att titta på retinala abnormiteter hos polikliniska njurdialyspatienter som använder den FDA-godkända RetinaVue 100 handhållen (icke-mydriatisk) kameran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns inga studier som utvärderar (diabetisk eller icke-diabetisk) retinopati hos patienter med njurdialys (~300 000 amerikaner). Ungefär 50 % av denna befolkning har näthinnesjukdom i slutstadiet (ESRD) på grund av diabetes. Dialyspatienter är bland de mest försvagade patienterna och har därför ännu fler hinder för att få sin rekommenderade årliga näthinneutvärdering. Tillkomsten av den handhållna retinalkameran RetinaVue lovar mycket i denna befolkning, eftersom dialyspatienter får tillgång till medicinsk vård 3 gånger i veckan, flera timmar åt gången på sin dialysklinik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste för närvarande söka behandling för njursjukdom i slutstadiet (ESRD) vid någon av de angivna dialysklinikerna.
  • Försökspersonen måste vara ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är <18 år.
  • Inga uteslutningar kommer att göras på grund av kön, etnicitet eller ras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: RetinaVue 100 kamera
Deltagarna kommer att ha en näthinnescreening som genomförs av studiepersonalen med den FDA-godkända RetinaVue 100 handhållna kameran
Enhet: RetinaVue 100 kamera
Bilder av motivets öga kommer att tas med RetinaVue 100-kameran och laddas upp till ett säkert nätverk. Studieläkaren, en styrelsecertifierad ögonläkare, kommer att tolka patientbilderna och skicka tillbaka en diagnos och hanteringsplan till dialysenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av RetinaVue Hand-Held 100-kameran
Tidsram: baslinjebesök
Användbarheten av RetinaVue-kameran utvärderas genom att fastställa antalet och procentandelen av otillräckliga bilder och antalet och procentandelen av adekvata bilder.
baslinjebesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande retinopati i en dialyspopulation
Tidsram: Synundersökning efter retinal
Antal deltagare som befunnits ha retinopati i en dialyspopulation
Synundersökning efter retinal
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Synundersökning efter retinal
Data från deltagarnöjdhetsundersökningen som ska samlas in efter slutförandet av ögonundersökningen i näthinnan. Deltagarna kommer att bedömas på deltagarnas tillfredsställelse mäter såsom komfort av upplevelse, återhämtningstid och tid som investeras i att genomgå proceduren kontra traditionella retinala undersökningsmetoder. Undersökningen använde en femgradig Likert-skala med följande svar: (1) håller helt med, (2) håller med, (3) neutral, (4) håller inte med, (5) håller helt med. Resultatmåttet är redovisade procentsatser för var och en av de sex undersökningskomponenterna.
Synundersökning efter retinal
Frekvenser före och efter ögonundersökningar i diabetikerpopulationen
Tidsram: Baslinje och efter näthinneundersökning
Förändringar i ögonundersökningsfrekvensen för den diabetiska undergruppen av den totala befolkningen från baslinjen (dvs. studieinträde) och efterinskrivning i studier. Baslinjedata skulle erhållas från UNC:s elektroniska medicinska journal (EMR) eftersom antalet deltagare med synundersökningar under det senaste året och postdata skulle bestå av antalet deltagare som genomförde ett studieprov.
Baslinje och efter näthinneundersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Welch Allyn

Utredare

  • Huvudutredare: Seema Garg, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Kliniska prövningar på RetinaVue 100 kamera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera