Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av netthinnescreening ved bruk av RetinaVue 100-kameraet i polikliniske dialysesentre

19. juli 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En mulighetsstudie av netthinnescreening ved bruk av RetinaVue 100 håndholdt (ikke-mydriatisk) kamera i polikliniske dialysesentre

Formålet med denne forskningsstudien er å se på netthinneavvik hos polikliniske nyredialysepasienter som bruker det FDA-godkjente RetinaVue 100 håndholdt (ikke-mydriatisk) kamera.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen studier som evaluerer (diabetisk eller ikke-diabetisk) retinopati i pasientpopulasjonen med nyredialyse (~300 000 amerikanere). Omtrent 50 % av denne befolkningen har endestadium retinal sykdom (ESRD) på grunn av diabetes. Dialysepasienter er blant de mest svekkede pasientene, og har dermed enda flere barrierer for å motta sin anbefalte årlige netthinneevaluering. Fremkomsten av RetinaVue håndholdt netthinnekamera lover mye i denne populasjonen, ettersom dialysepasienter får tilgang til medisinsk behandling 3 ganger i uken, i flere timer om gangen på dialyseklinikken deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må for tiden søke behandling for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) ved en av de spesifiserte dialyseklinikkene.
  • Personen må være ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er <18 år.
  • Ingen ekskluderinger vil bli gjort på grunnlag av kjønn, etnisitet eller rase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: RetinaVue 100 kamera
Deltakerne vil få en netthinnescreening fullført av studiepersonell ved å bruke det FDA-godkjente RetinaVue 100 håndholdte kameraet
Enhet: RetinaVue 100 kamera
Bilder av motivets øye vil bli tatt med RetinaVue 100-kameraet og lastet opp til et sikkert nettverk. Studielegen, en styresertifisert øyelege, vil tolke pasientbildene og returnere en diagnose og behandlingsplan til dialyseenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av RetinaVue Håndholdt 100-kamera
Tidsramme: baseline besøk
Brukbarheten til RetinaVue-kameraet vurderes ved å bestemme antall og prosentandel av utilstrekkelige bilder og antall og prosentandel av tilstrekkelige bilder.
baseline besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell retinopati i en dialysepopulasjon
Tidsramme: Etter øyeundersøkelse av netthinnen
Antall deltakere funnet å ha retinopati i en dialysepopulasjon
Etter øyeundersøkelse av netthinnen
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Etter øyeundersøkelse av netthinnen
Data fra deltakertilfredshetsundersøkelsen som skal samles inn etter fullføring av netthinneundersøkelse. Deltakerne vil bli vurdert på deltakertilfredshetsmål som opplevelseskomfort, restitusjonstid og tid investert i å gjennomgå prosedyre kontra tradisjonelle netthinneundersøkelsesmetoder. Undersøkelsen brukte en fempunkts Likert-skala med følgende svar: (1) helt enig, (2) enig, (3) nøytral, (4) uenig, (5) helt uenig. Resultatmålet er rapporterte prosenter for hver av de seks undersøkelseskomponentene.
Etter øyeundersøkelse av netthinnen
Hyppigheter før og etter øyeundersøkelser i diabetikerpopulasjonen
Tidsramme: Grunnlinje og etter netthinneundersøkelse
Endringer i øyeundersøkelsesrater for den diabetiske undergruppen av den totale befolkningen fra baseline (dvs. studieinngang) og etterpåmelding til studiet. Baseline-data skulle hentes fra UNCs elektroniske medisinske journal (EMR) ettersom antall deltakere med øyeundersøkelser i løpet av det siste året og postdata ville bestå av antall deltakere som fullførte en studieeksamen.
Grunnlinje og etter netthinneundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Welch Allyn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seema Garg, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på RetinaVue 100 kamera

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere