Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus verkkokalvon seulonnasta RetinaVue 100 -kameralla avohoitodialyysikeskuksissa

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Toteutettavuustutkimus verkkokalvon seulonnasta käyttämällä RetinaVue 100 -käsikameraa (ei-mydriaattista) avohoitodialyysikeskuksissa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarkastella verkkokalvon poikkeavuuksia avohoidossa olevilla munuaisdialyysipotilailla käyttämällä FDA:n hyväksymää RetinaVue 100 -käsikameraa (ei-mydriaattista) kameraa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin (diabeettista tai ei-diabeettista) retinopatiaa munuaisdialyysipotilaiden populaatiossa (noin 300 000 amerikkalaista). Noin 50 %:lla tästä väestöstä on diabeteksesta johtuva verkkokalvon loppuvaiheen sairaus (ESRD). Dialyysipotilaat ovat heikoimpien potilaiden joukossa, ja siksi heillä on vielä enemmän esteitä suositellun verkkokalvon vuosittaisen arvioinnin saamisesta. RetinaVue-kädessä pidettävän verkkokalvokameran tulo on suuri lupaus tälle väestölle, sillä dialyysipotilaat saavat lääkärinhoitoa 3 kertaa viikossa, useita tunteja kerrallaan dialyysiklinikallaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on tällä hetkellä haettava hoitoa loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) vuoksi jollakin määritellyistä dialyysiklinikoista.
  • Tutkittavan tulee olla ≥ 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias.
  • Mitään poissulkemista ei tehdä sukupuolen, etnisen taustan tai rodun perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: RetinaVue 100 kamera
Tutkimushenkilöstö suorittaa osallistujille verkkokalvon seulonnan käyttämällä FDA:n hyväksymää RetinaVue 100 -käsikameraa
Laite: RetinaVue 100 kamera
Kuvat kohteen silmästä otetaan RetinaVue 100 -kameralla ja ladataan suojattuun verkkoon. Tutkimuslääkäri, hallituksen sertifioitu silmälääkäri, tulkitsee potilaskuvat ja palauttaa diagnoosi- ja hoitosuunnitelman dialyysiyksikköön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RetinaVue Hand-Held 100 -kameran käytettävyys
Aikaikkuna: peruskäynti
RetinaVue-kameran käytettävyys arvioidaan määrittämällä riittämättömien kuvien lukumäärä ja prosenttiosuus sekä riittävien kuvien määrä ja prosenttiosuus.
peruskäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen retinopatia dialyysipopulaatiossa
Aikaikkuna: Verkkokalvon näöntarkastus
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla todettiin retinopatia dialyysipopulaatiossa
Verkkokalvon näöntarkastus
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Verkkokalvon näöntarkastus
Osallistujien tyytyväisyystutkimuksen tiedot kerätään verkkokalvon silmätutkimuksen jälkeen. Osallistujia arvioidaan osallistujien tyytyväisyyden mittareilla, kuten kokemuksen mukavuus, palautumisaika ja toimenpiteeseen käytetty aika verrattuna perinteisiin verkkokalvon tutkimusmenetelmiin. Kyselyssä käytettiin viiden pisteen Likert-asteikkoa seuraavilla vastauksilla: (1) täysin samaa mieltä, (2) samaa mieltä, (3) neutraali, (4) eri mieltä, (5) täysin eri mieltä. Tulosmitta on raportoitu prosenttiosuuksina kunkin kuuden tutkimuksen komponentin osalta.
Verkkokalvon näöntarkastus
Silmätutkimusta edeltävä ja sen jälkeinen määrä diabeettisessa dialyysissä
Aikaikkuna: Verkkokalvon perus- ja jälkitarkastus
Muutokset koko väestön diabeettisen alajoukon silmätutkimusmäärissä lähtötasosta (ts. opintoihin ilmoittautuminen) ja koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen. Perustiedot oli hankittava UNC:n sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR), koska viimeisen vuoden aikana näöntarkastukseen osallistuneiden lukumäärä ja jälkeiset tiedot koostuisivat opintokokeen suorittaneiden osallistujien määrästä.
Verkkokalvon perus- ja jälkitarkastus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Welch Allyn

Tutkijat

  • Päätutkija: Seema Garg, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset RetinaVue 100 kamera

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa