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Effetti della dexmedetomidina sulla funzione respiratoria e sulle risposte infiammatorie in pazienti con sepsi sottoposti a pulizia Focolaio di infezione

20 luglio 2016 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della dexmedetomidina sulla protezione polmonare in pazienti con sepsi sottoposti a pulizia focolaio di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è una delle condizioni mediche più comuni e pericolose per la vita ed è spesso complicata da insufficienza d'organo, in particolare lesioni polmonari. È risaputo che la reazione infiammatoria è la principale causa di danno polmonare. La dexmedetomidina (Dex) è un nuovo agonista del recettore α2-adrenergico utilizzato principalmente nell'anestesia chirurgica e nella sedazione cosciente. Recentemente, studi sugli animali hanno dimostrato che Dex svolge un ruolo antinfiammatorio, mentre non è noto se Dex possieda funzioni di protezione polmonare nei pazienti con sepsi. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di Dex sulla protezione polmonare in pazienti con sepsi sottoposti a pulizia focolaio di infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con sepsi che richiedono il fuoco di pulizia addominale dell'infezione
  • maggiore di 18 anni
  • Stato fisico II-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Bradicardia
  • Blocco atrioventricolare
  • Allergico ai farmaci
  • Una storia di malattia respiratoria
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
25 pazienti ricevono un'infusione di carico di dexmedetomidina (1ug/kg) per 10 minuti seguita da un'infusione di mantenimento (0,5ug/kg·h) continuata fino alla fine dell'intervento
Droga: dexmedetomidina
ricevere un'infusione di carico di dexmedetomidina (1ug/kg) per 10 minuti seguita da un'infusione di mantenimento (0,5ug/kg·h) continuata fino alla fine dell'intervento
Comparatore placebo: Placebo
25 pazienti ricevono un placebo corrispondente (soluzione salina normale)
Altro: salina normale
ricevere placebo corrispondente (uguale volume di soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di ossigeno alveolo-arterioso
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
I campioni di sangue arterioso sono stati campionati prima dell'anestesia per la differenza di ossigeno alveolare-arterioso utilizzando l'emogasanalizzatore.
Prima dell'anestesia
L'indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
I campioni di sangue arterioso sono stati campionati prima dell'anestesia per l'indice di ossigenazione utilizzando l'analizzatore di gas nel sangue.
Prima dell'anestesia
L'indice respiratorio
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
I campioni di sangue arterioso sono stati prelevati prima dell'anestesia per l'indice respiratorio utilizzando l'emogasanalizzatore.
Prima dell'anestesia
La differenza di ossigeno alveolo-arterioso
Lasso di tempo: A 3 minuti dopo che la pelle è suturata
I campioni di sangue arterioso sono stati prelevati 3 minuti dopo che la pelle è stata suturata per la differenza di ossigeno alveolare-arterioso utilizzando l'emogasanalizzatore.
A 3 minuti dopo che la pelle è suturata
L'indice di ossigenazione
Lasso di tempo: A 3 minuti dopo che la pelle è suturata
I campioni di sangue arterioso sono stati prelevati 3 minuti dopo che la pelle è stata suturata per l'indice di ossigenazione utilizzando l'emogasanalizzatore.
A 3 minuti dopo che la pelle è suturata
L'indice respiratorio
Lasso di tempo: A 3 minuti dopo che la pelle è suturata
I campioni di sangue arterioso sono stati prelevati 3 minuti dopo che la pelle è stata suturata per l'indice respiratorio utilizzando l'emogasanalizzatore.
A 3 minuti dopo che la pelle è suturata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica istantanea del fattore di necrosi tumorale-α prima dell'anestesia e dopo l'infusione di dexmedetomidina o placebo
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia e 3 minuti dopo la sutura della pelle
I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'anestesia e 3 minuti dopo che la pelle è stata suturata per il fattore di necrosi tumorale sierica-α, che sono stati analizzati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Prima dell'anestesia e 3 minuti dopo la sutura della pelle
Modifica dell'interleuchina-1β prima dell'anestesia e dopo l'infusione di dexmedetomidina o placebo istantaneamente
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia e 3 minuti dopo la sutura della pelle
I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'anestesia e 3 minuti dopo che la pelle è stata suturata per l'interleuchina-1β, che sono stati analizzati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Prima dell'anestesia e 3 minuti dopo la sutura della pelle
Modifica dell'acido lattico prima dell'anestesia e dopo l'infusione di dexmedetomidina o placebo istantaneamente
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia e 3 minuti dopo la sutura della pelle
I campioni di sangue arterioso sono stati prelevati prima dell'anestesia e 3 minuti dopo che la pelle è stata suturata per l'acido lattico utilizzando l'emogasanalizzatore.
Prima dell'anestesia e 3 minuti dopo la sutura della pelle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Yonghai, General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XM2015071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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