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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Atemfunktion und Entzündungsreaktionen bei Patienten mit Sepsis, die sich einer Reinigung des Infektionsherdes unterziehen

20. Juli 2016 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin auf den Lungenschutz bei Patienten mit Sepsis zu bewerten, die sich einer Reinigung des Infektionsherdes unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine der häufigsten lebensbedrohlichen Erkrankungen und wird häufig durch Organversagen, insbesondere Lungenverletzungen, kompliziert. Es ist allgemein anerkannt, dass eine entzündliche Reaktion die Hauptursache für Lungenschäden ist. Dexmedetomidin (Dex) ist ein neuartiger α2-Adrenozeptor-Agonist, der hauptsächlich in der chirurgischen Anästhesie und Sedierung eingesetzt wird. Kürzlich haben Tierstudien gezeigt, dass Dex eine entzündungshemmende Rolle spielt, während nicht bekannt ist, ob Dex bei Patienten mit Sepsis Lungenschutzfunktionen besitzt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Dex auf den Lungenschutz bei Patienten mit Sepsis zu untersuchen, die sich einer Reinigung des Infektionsherdes unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit Sepsis, die eine Reinigung des Abdomens benötigen, liegt der Infektionsherd vor
  • älter als 18 Jahre
  • Körperlicher Status II-IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Bradykardie
  • Atrioventrikulärer Block
  • Allergisch gegen die Medikamente
  • Eine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
25 Patienten erhalten eine Aufsättigungsinfusion von Dexmedetomidin (1 ug/kg) für 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion (0,5 ug/kg·h), die bis zum Ende der Operation fortgesetzt wird
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Sie erhalten eine Aufsättigungsinfusion von Dexmedetomidin (1 ug/kg) für 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion (0,5 ug/kg·h), die bis zum Ende der Operation fortgesetzt wird
Placebo-Komparator: Placebo
25 Patienten erhalten ein passendes Placebo (normale Kochsalzlösung)
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
erhalten Sie ein passendes Placebo (gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der alveolare-arterielle Sauerstoffunterschied
Zeitfenster: Vor der Narkose
Arterielle Blutproben wurden vor der Anästhesie mit einem Blutgasanalysator auf die alveolare-arterielle Sauerstoffdifferenz untersucht.
Vor der Narkose
Der Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Vor der Narkose
Arterielle Blutproben wurden vor der Anästhesie mit einem Blutgasanalysator zur Bestimmung des Oxygenierungsindex entnommen.
Vor der Narkose
Der Atmungsindex
Zeitfenster: Vor der Narkose
Arterielle Blutproben wurden vor der Anästhesie mit einem Blutgasanalysator auf den Atemindex untersucht.
Vor der Narkose
Der alveolare-arterielle Sauerstoffunterschied
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Nähen der Haut
Arterielle Blutproben wurden 3 Minuten nach dem Nähen der Haut entnommen, um mithilfe eines Blutgasanalysators die alveolare-arterielle Sauerstoffdifferenz zu ermitteln.
3 Minuten nach dem Nähen der Haut
Der Oxygenierungsindex
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Nähen der Haut
Arterielle Blutproben wurden 3 Minuten nach dem Nähen der Haut entnommen, um den Sauerstoffsättigungsindex mithilfe eines Blutgasanalysators zu ermitteln.
3 Minuten nach dem Nähen der Haut
Der Atmungsindex
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Nähen der Haut
Arterielle Blutproben wurden 3 Minuten nach dem Nähen der Haut zur Bestimmung des Atemindex mithilfe eines Blutgasanalysators entnommen.
3 Minuten nach dem Nähen der Haut

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tumornekrosefaktors-α vor der Anästhesie und nach Dexmedetomidin- oder Placebo-Infusion sofort
Zeitfenster: Vor der Anästhesie und 3 Minuten nach dem Nähen der Haut
Vor der Anästhesie und 3 Minuten nach dem Nähen der Haut wurden Blutproben auf den Serum-Tumornekrosefaktor-α entnommen, die mithilfe eines ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) analysiert wurden.
Vor der Anästhesie und 3 Minuten nach dem Nähen der Haut
Änderung von Interleukin-1β vor der Anästhesie und nach Dexmedetomidin- oder Placebo-Infusion sofort
Zeitfenster: Vor der Anästhesie und 3 Minuten nach dem Nähen der Haut
Vor der Anästhesie und 3 Minuten nach dem Nähen der Haut wurden Blutproben auf Interleukin-1β entnommen, die mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert wurden.
Vor der Anästhesie und 3 Minuten nach dem Nähen der Haut
Veränderung der Milchsäure vor der Anästhesie und nach Dexmedetomidin- oder Placebo-Infusion sofort
Zeitfenster: Vor der Anästhesie und 3 Minuten nach dem Nähen der Haut
Arterielle Blutproben wurden vor der Anästhesie und 3 Minuten nach dem Nähen der Haut auf Milchsäure mithilfe eines Blutgasanalysators entnommen.
Vor der Anästhesie und 3 Minuten nach dem Nähen der Haut

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Yonghai, General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XM2015071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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