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Microbioma intestinale e chemioterapia (EMAAD)

26 agosto 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

Disbiosi guidata dalla chemioterapia nel microbioma intestinale

La chemioterapia è comunemente usata come trattamento di condizionamento mieloablativo per preparare i pazienti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). La chemioterapia porta a diversi effetti collaterali, con la mucosite gastrointestinale (GI) che è una delle più frequenti. Gli attuali modelli di fisiopatologia della mucosite gastrointestinale tacciono generalmente sul ruolo del microbioma intestinale.

Lo scopo dello studio è identificare i meccanismi funzionali mediante i quali il microbioma intestinale può svolgere un ruolo chiave nella fisiopatologia della mucosite gastrointestinale, i ricercatori hanno applicato analisi di sequenziamento del DNA ad alto rendimento per identificare i microbi e le funzioni microbiche che sono modulate dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti, uomini e donne, dai 18 ai 65 anni, che ricevono per via endovenosa antibiotici ad ampio spettro (Tazocillina (piperacillina tazobactam) e Amiklin (amikacina)) a supporto del contesto di neutropenia febbrile a seguito di cellule staminali autologhe.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con linfoma non Hodgkin
  • - Partecipanti che hanno ricevuto lo stesso regime di condizionamento mieloablativo per cinque giorni consecutivi, tra cui carmustina ad alto dosaggio (bis-cloroetilnitrosourea), etoposide, aracytina e melfalan.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattie infiammatorie intestinali (IBD), esposti a probiotici, prebiotici o antibiotici ad ampio spettro, o a cui è stata somministrata alimentazione con sondino nasale o nutrizione parenterale nel mese precedente l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
analizzare i campioni fecali utilizzando il sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
analizzare i campioni fecali utilizzando il sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA)
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Montassier, PH, Nantes Univetsity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/10/04-Q

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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