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Microbioma Intestinal e Quimioterapia (EMAAD)

26 de agosto de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital

Disbiose Induzida por Quimioterapia no Microbioma Intestinal

A quimioterapia é comumente usada como tratamento de condicionamento mieloablativo para preparar pacientes para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). A quimioterapia leva a vários efeitos colaterais, sendo a mucosite gastrointestinal (GI) um dos mais frequentes. Os modelos atuais de fisiopatologia da mucosite GI são geralmente omissos sobre o papel do microbioma intestinal.

O objetivo do estudo é identificar os mecanismos funcionais pelos quais o microbioma intestinal pode desempenhar um papel fundamental na fisiopatologia da mucosite gastrointestinal. Os pesquisadores aplicaram a análise de sequenciamento de DNA de alto rendimento para identificar micróbios e funções microbianas que são moduladas após a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes, homens e mulheres, de 18 a 65 anos, que recebem antibióticos intravenosos de amplo espectro (Tazocilina (piperacilina tazobactam) e Amiklin (amicacina)) em contexto de neutropenia febril após células-tronco autólogas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com linfoma não-Hodgkin
  • Participantes recebendo o mesmo regime de condicionamento mieloablativo por cinco dias consecutivos, incluindo altas doses de Carmustina (Bis-cloroetilnitrosourea), Etoposido, Aracytina e Melfalano.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de Doenças Inflamatórias Intestinais (DII), expostos a probióticos, prebióticos ou antibióticos de amplo espectro, ou alimentados com sonda nasal ou nutrição parenteral no mês anterior ao início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
análise das amostras fecais usando o sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA)
Prazo: linha de base
linha de base
análise das amostras fecais usando o sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA)
Prazo: no dia 7
no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Montassier, PH, Nantes Univetsity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRD/10/04-Q

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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