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Marker predittivo di fosfatemia sierica per la diagnosi di AKI dopo cardiochirurgia (PhosphoIRA)

29 settembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Interesse predittivo del livello di fosforo sierico nella diagnosi precoce di insufficienza renale acuta nell'immediato post-operatorio nei pazienti che hanno beneficiato di un intervento di cardiochirurgia.

Il danno renale acuto associato alla cardiochirurgia è un fattore indipendente di morbilità e mortalità. Nonostante il suo aumento ritardato, la creatinina sierica (Cr) rimane lo standard obiettivo per la diagnosi di AKI. L'iperfosfatemia è ben nota in caso di AKI a causa della sua diminuzione dell'escrezione. Inoltre, il fosforo sierico (Ph) viene misurato giornalmente dopo l'intervento cardiochirurgico poiché la sua variazione può portare a disfunzione cardiaca. In caso di AKI, Ph può riflettere la diminuzione della funzione renale in questo contesto. Di conseguenza, lo scopo di questo studio è valutare la prevedibilità della Ph per rilevare sia l'induzione di AKI sia, in un secondo tempo, il recupero renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di validazione diagnostica della durata di un anno che ha incluso tutti i pazienti > 18 anni odl ricoverati nel nostro centro dopo cardiochirurgia. L'AKI è definito secondo i criteri KDIGO e classificato nei gruppi di gravità in base all'aumento di Cr e alla necessità di terapia sostitutiva renale. La Cr e la Ph sieriche sono misurate al basale prima dell'intervento chirurgico, al momento del ricovero in terapia intensiva, ogni 12 ore fino alla dimissione dall'ICU e ogni 24 ore fino alla dimissione dall'ospedale. Per valutare la prevedibilità di Of Ph per diagnosticare AKI, verrà calcolata la percentuale di Ph postoperatorio di elevazione massima (%EPh). Quindi le prestazioni diagnostiche di %EPh saranno valutate calcolando le aree sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) per determinare una soglia ottimale con sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno più di 18 anni sottoposti a cardiochirurgia e che hanno beneficiato di un dosaggio del livello di fosforo sierico e della creatinina sierica durante tutta la durata del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare = 15 ml/min/1,73 m2
  • Insufficienza renale cronica dializzata
  • Storia di rene singolo o nefrectomia
  • Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L1121-6 del Codice della sanità pubblica
  • Adulto protetto o nell'incapacità di dare il proprio consenso ai sensi dell'articolo L1121-8 del Codice di sanità pubblica
  • Il paziente presente formalizza la sua opposizione alla prosecuzione dello studio
  • Donne incinte o che allattano secondo l'articolo L1121-5 del codice di sanità pubblica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Coorte di pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a cardiochirurgia e che hanno beneficiato di un dosaggio del livello di fosforo sierico e della creatinina sierica durante tutta la durata del ricovero
Altro: chirurgia cardiaca
Coorte di pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a cardiochirurgia e che hanno beneficiato di un dosaggio del livello di fosforo sierico e della creatinina sierica durante tutta la durata del ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di fosforo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento cardiochirurgico
Fosforo cinetico durante insufficienza renale acuta in cardiochirurgia postoperatoria
48 ore dopo l'intervento cardiochirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Marine SAOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF9585
  • 2015-A00781-48 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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