- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02949544
Immersione in acqua nell'insufficienza cardiaca cronica stabile (IMMERSE-HF)
17 giugno 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Immersione in acqua ed esercizio in acqua in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile: uno studio pilota
Questo studio si propone di indagare gli effetti dell'immersione in acqua e dell'esercizio sulla funzione cardiaca e sul flusso sanguigno in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cottingham, Regno Unito, HU165JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Diagnosi accertata di scompenso cardiaco con NTpro BNP >100
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca incontrollata o grave, definita dai sintomi della classe NYHA IV (dispnea a riposo)
- Grave sovraccarico di liquidi caratterizzato da un edema più che minimo della sola fovea delle caviglie
- Presenza di cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore
- Emoglobina <125 g/L
- Peso >120 chilogrammi
- Richiedere supplementazione di ossigeno a lungo termine nella comunità
- Ricovero ospedaliero per qualsiasi causa nelle ultime 6 settimane, che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzerebbe il benessere dei pazienti in questo studio
- Angina stabile instabile o grave che richiede tre o più antianginosi
- Pazienti noti per avere malattie che causano immunocompromissione come l'infezione da HIV o sottoposti a chemioterapia
- Pazienti con infezione attiva
- Pazienti in dialisi
- convulsioni incontrollate; pazienti in cui l'ambiente della piscina può scatenare convulsioni, nuova diagnosi di epilessia
- Pazienti diabetici trattati con insulina con episodi ipoglicemici negli ultimi 3 mesi.
- Donne incinte
- Linee venose centrali non tunnellizzate e esposte superficialmente.
- Aprire le porte di accesso ai polmoni, compresi i siti di tracheotomia
- Tubi di ventilazione per le orecchie
- Tubo nasogastrico o gastrostomico in situ
- Presenza di colostomia, ileostomia o urostomia.
- Presenza di cute aperta, macerata, infetta o non integra o edema con fuoriuscita di liquido sieroso.
- Condizione della pelle come grave eczema o psoriasi
- Qualsiasi intervento chirurgico o dispositivo invasivo inserito nelle ultime 4 settimane
- Qualsiasi forma di disabilità motoria che richieda ausili per la mobilità (ad es. bastone o sedia a rotelle) o rendere il paziente incapace di eseguire esercizi delicati, inclusi infortuni o traumi recenti
- Storia della sensibilità al cloro
- Incontinenza urinaria o fecale
- Idrofobia
- Impossibile prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: immersione in acqua
i pazienti con scompenso cardiaco saranno immersi fino al collo per 15 minuti
|
immersione in acqua calda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti di immersione in acqua
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15 minuti di immersione in acqua
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: 15 minuti di immersione in acqua
|
15 minuti di immersione in acqua
|
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 15 minuti di immersione in acqua
|
15 minuti di immersione in acqua
|
resistenza vascolare sistemica (dyn·s/cm5)
Lasso di tempo: 15 minuti di immersione in acqua
|
15 minuti di immersione in acqua
|
Volume sistolico (millilitri)
Lasso di tempo: 15 minuti di immersione in acqua
|
15 minuti di immersione in acqua
|
Pressione venosa giugulare (non aumentata, elevata di 1-4 cm, elevata ai lobi delle orecchie, non rilevabile)
Lasso di tempo: 15 minuti di immersione in acqua
|
15 minuti di immersione in acqua
|
Punteggio di dispnea BORG (punteggio compreso tra 1 e 10)
Lasso di tempo: 15 minuti di immersione in acqua
|
15 minuti di immersione in acqua
|
gittata cardiaca (millilitri/minuto)
Lasso di tempo: 3 minuti di esercizio in acqua
|
3 minuti di esercizio in acqua
|
Peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (ng/L)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'immersione in acqua
|
10 minuti dopo l'immersione in acqua
|
Diametro dell'estremità sistolica del ventricolo sinistro (mm)
Lasso di tempo: 15 minuti di immersione in acqua
|
15 minuti di immersione in acqua
|
Diametri telediastolici del ventricolo sinistro (mm)
Lasso di tempo: 15 minuti di immersione in acqua
|
15 minuti di immersione in acqua
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Clark, Castle Hill Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
31 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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