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Effetto della riduzione del tempo di mordenzatura sulle prestazioni cliniche dei restauri in resina composita nei denti decidui

16 novembre 2016 aggiornato da: Tathiane Lenzi, Universidade Federal de Santa Maria
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della riduzione del tempo di mordenzatura sulle prestazioni cliniche a 18 mesi dei restauri in resina composita nei molari primari dopo la rimozione parziale della cariata. Questo studio clinico randomizzato includerà soggetti (bambini di 5-10 anni) selezionati presso la Clinica Pediatrica dell'Università Federale di Santa Maria. Il campione sarà costituito da 70 molari primari che presentano lesioni cariose cavitate attive (con interessamento radiografico della metà esterna della dentina), localizzate sulla superficie occlusale. Il campione verrà diviso casualmente in due gruppi in base al tempo di mordenzatura della dentina prima dell'applicazione dell'adesivo (Adper Single Bond 2; 3M ESPE): consigliato dai produttori (15 secondi) e tempo di mordenzatura ridotto della metà (7 secondi). I restauri saranno seguiti clinicamente ogni 6 mesi per un massimo di 18 mesi utilizzando i criteri FDI per la valutazione clinica. Le stime di sopravvivenza per la longevità del restauro saranno valutate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della riduzione del tempo di mordenzatura sulle prestazioni cliniche a 18 mesi dei restauri in resina composita nei molari primari dopo la rimozione parziale della cariata. Questo studio clinico randomizzato includerà soggetti (bambini di 5-10 anni) selezionati presso la Clinica Pediatrica dell'Università Federale di Santa Maria. Il campione sarà costituito da 70 molari primari che presentano lesioni cariose cavitate attive (con interessamento radiografico della metà esterna della dentina), localizzate sulla superficie occlusale. Il campione verrà diviso casualmente in due gruppi in base al tempo di mordenzatura della dentina prima dell'applicazione dell'adesivo (Adper Single Bond 2; 3M ESPE): applicazione di acido fosforico al 35% entro 15 s - consigliato dai produttori e tempo di mordenzatura ridotto della metà ( 7s). I restauri saranno seguiti clinicamente ogni 6 mesi per un massimo di 18 mesi utilizzando i criteri FDI per la valutazione clinica. Le stime di sopravvivenza per la longevità del restauro saranno valutate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasile, 97015372
        • Federal University of Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

*Lesione cariosa attiva nella dentina media limitata alle superfici occlusali dei molari primari.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che rifiutano o non collaborano al completamento della procedura clinica;
  • Denti senza antagonista;
  • Lesioni cariose nella metà interna della dentina;
  • Presenza di sintomi dolorosi o segni di alterazioni pulpari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tempo totale di incisione
Mordenzatura della dentina (acido fosforico al 35%) in base al tempo consigliato dal produttore (15 secondi)
Altro: Tempo totale di incisione
Applicare acido fosforico al 35% su dentina e smalto entro 15 secondi.
Altri nomi:
  • (balsamo dentale - acido fosforico al 35%)
Sperimentale: Tempo di incisione semiridotto
Mordenzatura della dentina (acido fosforico al 35%) per 7 secondi
Altro: Tempo di incisione semiridotto
Applicare acido fosforico al 35% sullo smalto per 15 secondi e sulla dentina per 7 secondi.
Altri nomi:
  • (balsamo dentale - acido fosforico al 35%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento dei restauri
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il posizionamento dei restauri
18 mesi dopo il posizionamento dei restauri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFSantaMaria1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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