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Effet du raccourcissement du temps de mordançage sur les performances cliniques des restaurations en composite de résine dans les dents primaires

16 novembre 2016 mis à jour par: Tathiane Lenzi, Universidade Federal de Santa Maria
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du raccourcissement du temps de mordançage sur les performances cliniques à 18 mois des restaurations en résine composite dans les molaires primaires après élimination partielle des caries. Cet essai clinique randomisé inclura des sujets (enfants de 5 à 10 ans) sélectionnés à la clinique pédiatrique de l'Université fédérale de Santa Maria. L'échantillon sera composé de 70 molaires primaires présentant des lésions carieuses cavitaires actives (avec atteinte radiographique de la moitié externe de la dentine), situées sur la surface occlusale. L'échantillon sera divisé au hasard en deux groupes en fonction du temps de mordançage de la dentine avant l'application de l'adhésif (Adper Single Bond 2 ; 3M ESPE) : recommandé par les fabricants (15 secondes) et temps de mordançage réduit de moitié (7 secondes). Les restaurations seront suivies cliniquement tous les 6 mois jusqu'à 18 mois en utilisant les critères de la FDI pour l'évaluation clinique. Les estimations de survie pour la longévité de la restauration seront évaluées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du raccourcissement du temps de mordançage sur les performances cliniques à 18 mois des restaurations en résine composite dans les molaires primaires après élimination partielle des caries. Cet essai clinique randomisé inclura des sujets (enfants de 5 à 10 ans) sélectionnés à la clinique pédiatrique de l'Université fédérale de Santa Maria. L'échantillon sera composé de 70 molaires primaires présentant des lésions carieuses cavitaires actives (avec atteinte radiographique de la moitié externe de la dentine), situées sur la surface occlusale. L'échantillon sera divisé au hasard en deux groupes en fonction du temps de mordançage de la dentine avant l'application de l'adhésif (Adper Single Bond 2 ; 3M ESPE) : application d'acide phosphorique à 35 % par 15 s - recommandé par les fabricants et temps de mordançage réduit de moitié ( 7 s). Les restaurations seront suivies cliniquement tous les 6 mois jusqu'à 18 mois en utilisant les critères de la FDI pour l'évaluation clinique. Les estimations de survie pour la longévité de la restauration seront évaluées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brésil, 97015372
        • Federal University of Santa Maria
        • Contact:
          • Tathiane Lenzi, PhD
          • Numéro de téléphone: +55 55 3220 9266
          • E-mail: tathilenzi@usp.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

* Lésion carieuse active dans la dentine moyenne limitée aux surfaces occlusales des molaires primaires.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui refusent ou ne coopèrent pas à l'achèvement de la procédure clinique ;
  • Dents sans antagoniste ;
  • Lésions carieuses dans la moitié interne de la dentine ;
  • Présence de symptômes douloureux ou de signes de modifications pulpaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Temps de gravure total
Mordançage de la dentine (35 % d'acide phosphorique) selon le temps recommandé par le fabricant (15 secondes)
Autre: Temps de gravure total
Appliquez de l'acide phosphorique à 35 % sur la dentine et l'émail pendant 15 secondes.
Autres noms:
  • (conditionneur dentaire - 35% d'acide phosphorique)
Expérimental: Temps de gravure réduit à moitié
Mordançage de la dentine (35% d'acide phosphorique) de 7 secondes
Autre: Temps de gravure réduit à moitié
Appliquez de l'acide phosphorique à 35 % sur l'émail en 15 secondes et la dentine en 7 secondes.
Autres noms:
  • (conditionneur dentaire - 35% d'acide phosphorique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec des restaurations
Délai: 18 mois après la pose des restaurations
18 mois après la pose des restaurations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Santa Maria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFSantaMaria1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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