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Valutazione del carico dei sintomi somatici

6 marzo 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

La convalida della Somatic Symptom Scale China (SSS-CN) per la valutazione del carico dei sintomi somatici e la sua utilità nei pazienti con sospetta malattia coronarica

Il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) è un questionario utilizzato di frequente per valutare il carico dei sintomi somatici. La Somatic Symptom Scale China (SSS-CN) è stata recentemente sviluppata come uno strumento completo di autovalutazione per valutare il carico dei sintomi somatici, ma il suo valore di valutazione non è stato ancora ampiamente testato a livello nazionale. Lo studio mira a indagare l'affidabilità del SSS-CN, per convalidare la validità discriminante e la validità fattoriale e per indagare la sua utilità in pazienti con sospetta malattia coronarica (CAD) basata su pazienti ricoverati multicentrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi somatici sono prevalenti in tipi di condizioni mediche e disturbi mentali. Poiché sono associati a una diminuzione della qualità della vita, a un aumento del disagio psicologico e a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari, la valutazione del carico dei sintomi somatici è essenziale nella cura e nella ricerca del paziente basate sull'evidenza. Il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) è un questionario utilizzato di frequente per valutare il carico dei sintomi somatici, ma in cui non sono elencati sintomi mentali. Recentemente, abbiamo sviluppato la Somatic Symptom Scale China (SSS-CN) che include sintomi mentali comuni e sintomi somatici più completi per valutare il carico dei sintomi somatici, ma il suo valore di valutazione non è stato ancora ampiamente testato.

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'affidabilità e la validità del SSS-CN rispetto al PHQ-15. Cerchiamo anche di utilizzare l'SSS-CN per studiare la prevalenza dei sintomi somatici nei pazienti con sospetta malattia coronarica (CAD) sulla base di pazienti ricoverati multicentrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jialiang Mao, MD
  • Numero di telefono: 68383477 13311606283
  • Email: maoji@aliyun.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bingxu Chen, postgraduate
          • Numero di telefono: 15800539513
          • Email: zhyp0818@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti consecutivi sono arruolati in 2 coorti tra settembre 2017 e giugno 2019. Le coorti sono suddivise in popolazione generale e pazienti con sospetta CAD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le persone che fanno l'esame fisico all'ospedale Renji.
  2. Pazienti con sospetta CAD.

Criteri di esclusione:

  1. Persone a cui sono state precedentemente confermate gravi condizioni mediche.
  2. Persone a cui sono stati precedentemente confermati gravi disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La popolazione generale
Persone che si sottopongono all'esame fisico presso l'ospedale Renji tra i 18 e gli 80 anni senza alcuna condizione medica grave o disturbo mentale precedentemente confermato.
Test diagnostico: La popolazione generale
Dopo il reclutamento dei partecipanti, la raccolta dei dati di riferimento, verranno eseguiti SSS-CN e PHQ-15. Quindi convalidando l'affidabilità, la validità dell'SSS-CN verrà confrontata con il PHQ-15.
Altri nomi:
  • Questionario SSS-CN e PHQ-15
I pazienti con sospetta CAD
Pazienti con sospetta CAD di età compresa tra 18 e 80 anni senza alcuna condizione medica grave o disturbo mentale precedentemente confermato.
Test diagnostico: Pazienti con sospetta CAD
Nei pazienti con sospetta CAD, dopo aver reclutato i partecipanti, raccolti i dati di base, verranno eseguiti SSS-CN e PHQ-15 prima di sottoporsi ad angiografia coronarica. Quindi verrà studiata la prevalenza dei sintomi somatici.
Altri nomi:
  • Questionario SSS-CN e PHQ-15 prima dell'angiografia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del SSS-CN nella popolazione generale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ritiro della bilancia.

Indagare il limite, l'affidabilità e la validità dell'SSS-CN in base al punteggio.

La Somatic Symptom Scale China (SSS-CN) è stata sviluppata per valutare il carico dei sintomi somatici, che comprende 20 item. Ogni elemento rappresenta un disagio d'organo ed è valutato come 1 ("per niente"), 2 （"lieve"）, 3（"moderato"） ， o 4 ("grave"). Nel determinare il punteggio SSS-CN, il punteggio totale è riassunto dai 20 item, rendendo gli intervalli da 20 a 80 (punteggi più alti rappresentano il carico di sintomi somatici più grave).
Entro 24 ore dal ritiro della bilancia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con carico somatico in sospetti pazienti con CAD
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'angiografia coronarica.
Per convalidare l'utilità di SSS-CN e indagare la prevalenza del carico somatico nei pazienti con sospetta CAD come valutato da SSS-CN.
Entro 24 ore dall'angiografia coronarica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSS201709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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