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Studio del database THIN: uso delle risorse e risultati nei pazienti con insufficienza surrenalica Idrocortisone prescritto: rilascio immediato o modificato o prednisolone

30 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uso delle risorse e risultati clinici nei pazienti con insufficienza surrenalica a cui è stata prescritta una formulazione di idrocortisone a rilascio immediato o a rilascio modificato o prednisolone: ​​uno studio del database THIN (The Health Improvement Network)

Descrivere gli esiti clinici e l'uso delle risorse sanitarie sia primarie che secondarie nei pazienti a cui è stato prescritto idrocortisone a rilascio immediato (IR) o idrocortisone a rilascio modificato (MR) o prednisolone nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti nel database THIN che hanno un codice di lettura per AI e sono stati prescritti idrocortisone IR o prednisolone o idrocortisone MR (plenadren) tra il 2010 e la data di estrazione dei dati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coorte 1 (idrocortisone IR): tutti i pazienti con un codice di lettura per AI e una prescrizione di idrocortisone IR tra il 2010 e l'estrazione dei dati, ma nessuna prescrizione di idrocortisone MR in qualsiasi momento durante questo periodo e nessuna precedente prescrizione di prednisolone IR durante questo periodo
  2. Coorte 2 (prednisolone IR): tutti i pazienti con un codice di lettura per AI e una prescrizione di prednisolone IR tra il 2010 e l'estrazione dei dati, ma nessuna prescrizione di prednisolone MR in qualsiasi momento durante questo periodo e nessuna precedente prescrizione di prednisolone IR durante questo periodo
  3. Coorte 3a (idrocortisone MR): tutti i pazienti con un codice di lettura per AI e una prescrizione di idrocortisone MR tra il 2010 e l'estrazione dei dati
  4. Coorte 3b (idrocortisone da IR a MR): un sottogruppo di pazienti della coorte 3a, che sono passati dall'idrocortisone IR a MR.
  5. Verrà utilizzato un elenco di codici READ predefiniti per identificare tutti i pazienti con AI primaria o secondaria o CAH nel database THIN.

Criteri di esclusione:

1) Saranno esclusi i pazienti che non hanno ricevuto una prescrizione di idrocortisone o prednisolone negli ultimi cinque anni poiché lo scopo dello studio è descrivere l'esperienza recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Idrocortisone IR
Altro: Farmaci corticosteroidi
I pazienti saranno raggruppati in Coorte 1 (idrocortisone IR), coorte 2 (prednisolone IR), coorte 3 (idrocortisone MR) o coorte 4 (idrocortisone IR a MR) a seconda di quali farmaci corticosteroidi orali sono stati ricevuti durante il periodo di osservazione.
Coorte 2
IR prednisolone
Altro: Farmaci corticosteroidi
I pazienti saranno raggruppati in Coorte 1 (idrocortisone IR), coorte 2 (prednisolone IR), coorte 3 (idrocortisone MR) o coorte 4 (idrocortisone IR a MR) a seconda di quali farmaci corticosteroidi orali sono stati ricevuti durante il periodo di osservazione.
Coorte 3
Idrocortisone MR
Altro: Farmaci corticosteroidi
I pazienti saranno raggruppati in Coorte 1 (idrocortisone IR), coorte 2 (prednisolone IR), coorte 3 (idrocortisone MR) o coorte 4 (idrocortisone IR a MR) a seconda di quali farmaci corticosteroidi orali sono stati ricevuti durante il periodo di osservazione.
Coorte 4
IR a MR idrocortisone
Altro: Farmaci corticosteroidi
I pazienti saranno raggruppati in Coorte 1 (idrocortisone IR), coorte 2 (prednisolone IR), coorte 3 (idrocortisone MR) o coorte 4 (idrocortisone IR a MR) a seconda di quali farmaci corticosteroidi orali sono stati ricevuti durante il periodo di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo annuo delle risorse di assistenza primaria in tutti i pazienti, misurato utilizzando il numero di contatti di assistenza primaria
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Utilizzo annuo delle risorse di assistenza primaria in tutti i pazienti misurato in base al numero di rinvii alle cure secondarie (per specialità)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Utilizzo annuo delle risorse di assistenza primaria in tutti i pazienti, misurato in base al numero di note di malattia emesse
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP617-701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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