- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03013166
THIN-databasstudie: Resursanvändning och resultat hos patienter med binjurebarksvikt Föreskrivet hydrokortison: omedelbar eller modifierad frisättning, eller prednisolon
30 maj 2021 uppdaterad av: Shire
Resursanvändning och kliniska resultat hos patienter med binjurebarksvikt som ordinerats antingen en hydrokortisonformulering med omedelbar frisättning eller modifierad frisättning eller Prednisolon: A THIN (The Health Improvement Network) databasstudie
För att beskriva kliniska resultat och användning av både primär- och sekundärvårdsresurser hos patienter som har ordinerats antingen hydrokortison med omedelbar frisättning (IR) eller hydrokortison med modifierad frisättning (MR) eller prednisolon i Storbritannien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter i THIN-databasen som har en Read-kod för AI och som har ordinerats antingen IR-hydrokortison eller prednisolon eller MR-hydrokortison (plenadren) mellan 2010 och datumet för dataextraktion kommer att inkluderas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kohort 1 (IR-hydrokortison): Alla patienter med en läskod för AI och ett recept på IR-hydrokortison mellan 2010 och dataextraktion men inget recept på MR-hydrokortison någon gång under denna period, och ingen tidigare ordination av IR-prednisolon under denna period
- Kohort 2 (IR-prednisolon): Alla patienter med en läskod för AI och ett recept på IR-prednisolon mellan 2010 och dataextraktion men inget recept på MR-prednisolon någon gång under denna period, och ingen tidigare ordination av IR-prednisolon under denna period
- Kohort 3a (MR-hydrokortison): Alla patienter med en Läskod för AI och ett recept på MR-hydrokortison mellan 2010 och dataextraktion
- Kohort 3b (IR till MR hydrokortison): En undergrupp av patienter från kohort 3a, som har bytt från IR till MR hydrokortison.
- En lista med fördefinierade READ-koder kommer att användas för att identifiera alla patienter med primär eller sekundär AI eller CAH i THIN-databasen.
Exklusions kriterier:
1)Patienter som inte fått något recept på hydrokortison eller prednisolon under de senaste fem åren kommer att uteslutas eftersom syftet med studien är att beskriva den senaste tidens erfarenheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohort 1
IR hydrokortison
|
Patienterna kommer att grupperas i kohort 1 (IR-hydrokortison), kohort 2 (IR-prednisolon), kohort 3 (MR-hydrokortison) eller kohort 4 (IR till MR-hydrokortison) beroende på vilka orala kortikosteroidmediciner som erhölls under observationsperioden.
|
Kohort 2
IR prednisolon
|
Patienterna kommer att grupperas i kohort 1 (IR-hydrokortison), kohort 2 (IR-prednisolon), kohort 3 (MR-hydrokortison) eller kohort 4 (IR till MR-hydrokortison) beroende på vilka orala kortikosteroidmediciner som erhölls under observationsperioden.
|
Kohort 3
MR hydrokortison
|
Patienterna kommer att grupperas i kohort 1 (IR-hydrokortison), kohort 2 (IR-prednisolon), kohort 3 (MR-hydrokortison) eller kohort 4 (IR till MR-hydrokortison) beroende på vilka orala kortikosteroidmediciner som erhölls under observationsperioden.
|
Kohort 4
IR till MR hydrokortison
|
Patienterna kommer att grupperas i kohort 1 (IR-hydrokortison), kohort 2 (IR-prednisolon), kohort 3 (MR-hydrokortison) eller kohort 4 (IR till MR-hydrokortison) beroende på vilka orala kortikosteroidmediciner som erhölls under observationsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Primärvårdens resursanvändning per år hos alla patienter mätt med antal primärvårdskontakter
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Primärvårdens resursanvändning per år hos alla patienter mätt som antal remisser till sekundärvården (per specialitet)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Primärvårdens resursanvändning per år hos alla patienter mätt i antal sjukskrivningsfrågor
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHP617-701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia; University of...Okänd
-
Chongqing Medical UniversityAvslutad
-
Wuerzburg University HospitalEuropean Network for the Study of Adrenal TumorsAktiv, inte rekryterandeAdrenal IncidentalomaTyskland, Italien
-
Region SkaneAvslutadKortisol överproduktion | Adrenal IncidentalomaSverige
-
Istanbul UniversityAvslutadAdrenal Cortex NeoplasmerKalkon
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringAdrenal Incidentaloma | Subklinisk hyperkortisolismKina
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringBinjurebarkcarcinom | Adrenal IncidentalomaNederländerna
-
University of Roma La SapienzaRekryteringBinjuretumör | Adrenal Incidentaloma | HyperkortisolismItalien
-
University of ArkansasAvslutadAdrenal insufficiensFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicRecordati Rare DiseasesHar inte rekryterat ännuMild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kortikosteroidmedicin
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV/AIDS | Medicinering vidhäftning | Hiv | Sexuellt beteende | Sexuellt överförda infektioner (ej hiv eller hepatit)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadOrnithine Transcarbamylas (OTC) bristStorbritannien, Förenta staterna, Kanada, Spanien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University Hospital, ToulouseRekrytering
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...AvslutadAstmaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... och andra samarbetspartnersAvslutadFöljsamhet, medicineringSpanien
-
Korea University Guro HospitalOkändSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomKorea, Republiken av
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekryteringAstma | Coping färdigheter | Anknytning | PersonlighetsdragFrankrike
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekryteringMultisjuklighet | PolyfarmaciBelgien, Irland