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Étude de la base de données THIN : Utilisation des ressources et résultats chez les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne Hydrocortisone prescrite : libération immédiate ou modifiée ou prednisolone

30 mai 2021 mis à jour par: Shire

Utilisation des ressources et résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance surrénalienne à qui on a prescrit une formulation d'hydrocortisone à libération immédiate ou à libération modifiée ou de la prednisolone : une étude de la base de données THIN (The Health Improvement Network)

Décrire les résultats cliniques et l'utilisation des ressources de soins de santé primaires et secondaires chez les patients à qui on a prescrit de l'hydrocortisone à libération immédiate (IR) ou de l'hydrocortisone à libération modifiée (MR) ou de la prednisolone au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de la base de données THIN qui ont un code Read pour AI et qui se sont vu prescrire de l'hydrocortisone IR ou de la prednisolone ou de l'hydrocortisone MR (plenadren) entre 2010 et la date d'extraction des données seront inclus

La description

Critère d'intégration:

  1. Cohorte 1 (hydrocortisone IR) : Tous les patients avec un code Read pour AI et une prescription d'hydrocortisone IR entre 2010 et l'extraction des données mais aucune prescription d'hydrocortisone MR à aucun moment durant cette période, et aucune prescription antérieure de prednisolone IR durant cette période
  2. Cohorte 2 (prednisolone IR) : Tous les patients avec un code Read pour AI et une prescription de prednisolone IR entre 2010 et l'extraction des données mais aucune prescription de prednisolone MR à aucun moment pendant cette période, et aucune prescription antérieure de prednisolone IR pendant cette période
  3. Cohorte 3a (MR Hydrocortisone) : Tous les patients avec un code Read pour AI et une prescription d'hydrocortisone MR entre 2010 et l'extraction des données
  4. Cohorte 3b (IR à MR hydrocortisone) : un sous-ensemble de patients de la cohorte 3a, qui sont passés de l'IR à l'hydrocortisone MR.
  5. Une liste de codes READ prédéfinis sera utilisée pour identifier tous les patients atteints d'IA ou de CAH primaire ou secondaire dans la base de données THIN.

Critère d'exclusion:

1) Les patients qui n'ont pas reçu de prescription d'hydrocortisone ou de prednisolone au cours des cinq dernières années seront exclus car le but de l'étude est de décrire une expérience récente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Hydrocortisone IR
Autre: Médicaments corticostéroïdes
Les patients seront regroupés en cohorte 1 (hydrocortisone IR), cohorte 2 (prednisolone IR), cohorte 3 (hydrocortisone MR) ou cohorte 4 (hydrocortisone IR à MR) en fonction des corticoïdes oraux reçus pendant la période d'observation.
Cohorte 2
Prednisolone IR
Autre: Médicaments corticostéroïdes
Les patients seront regroupés en cohorte 1 (hydrocortisone IR), cohorte 2 (prednisolone IR), cohorte 3 (hydrocortisone MR) ou cohorte 4 (hydrocortisone IR à MR) en fonction des corticoïdes oraux reçus pendant la période d'observation.
Cohorte 3
MR hydrocortisone
Autre: Médicaments corticostéroïdes
Les patients seront regroupés en cohorte 1 (hydrocortisone IR), cohorte 2 (prednisolone IR), cohorte 3 (hydrocortisone MR) ou cohorte 4 (hydrocortisone IR à MR) en fonction des corticoïdes oraux reçus pendant la période d'observation.
Cohorte 4
IR à MR hydrocortisone
Autre: Médicaments corticostéroïdes
Les patients seront regroupés en cohorte 1 (hydrocortisone IR), cohorte 2 (prednisolone IR), cohorte 3 (hydrocortisone MR) ou cohorte 4 (hydrocortisone IR à MR) en fonction des corticoïdes oraux reçus pendant la période d'observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation des ressources de soins primaires par an chez tous les patients, mesurée en utilisant le nombre de contacts de soins primaires
Délai: 4 mois
4 mois
Utilisation des ressources de soins primaires par an chez tous les patients, mesurée par le nombre d'aiguillages vers les soins secondaires (par spécialité)
Délai: 4 mois
4 mois
Utilisation des ressources de soins primaires par an chez tous les patients, mesurée par le nombre d'émissions de notes de maladie
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP617-701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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