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THIN-Datenbankstudie: Ressourcennutzung und Ergebnisse bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz. Verschriebenes Hydrocortison: sofortige oder modifizierte Freisetzung oder Prednisolon

30. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Ressourcennutzung und klinische Ergebnisse bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, denen entweder eine Hydrocortisonformulierung mit sofortiger oder modifizierter Freisetzung oder Prednisolon verschrieben wurde: Eine Datenbankstudie von THIN (The Health Improvement Network).

Beschreibung der klinischen Ergebnisse und der Nutzung von Gesundheitsressourcen sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung bei Patienten, denen im Vereinigten Königreich entweder Hydrocortison mit sofortiger Freisetzung (IR) oder Hydrocortison mit modifizierter Freisetzung (MR) oder Prednisolon verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in der THIN-Datenbank, die über einen Lesecode für AI verfügen und denen zwischen 2010 und dem Datum der Datenextraktion entweder IR-Hydrocortison oder Prednisolon oder MR-Hydrocortison (Plenadren) verschrieben wurde, werden einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kohorte 1 (IR-Hydrocortison): Alle Patienten mit einem Lesecode für AI und einem Rezept für IR-Hydrocortison zwischen 2010 und der Datenextraktion, aber zu keinem Zeitpunkt in diesem Zeitraum ein Rezept für MR-Hydrocortison und in diesem Zeitraum kein früheres Rezept für IR-Prednisolon
  2. Kohorte 2 (IR-Prednisolon): Alle Patienten mit einem Lesecode für AI und einem Rezept für IR-Prednisolon zwischen 2010 und der Datenextraktion, aber ohne Rezept für MR-Prednisolon zu irgendeinem Zeitpunkt in diesem Zeitraum und ohne früheres Rezept für IR-Prednisolon in diesem Zeitraum
  3. Kohorte 3a (MR-Hydrocortison): Alle Patienten mit einem Lesecode für AI und einer Verschreibung von MR-Hydrocortison zwischen 2010 und der Datenextraktion
  4. Kohorte 3b (IR-zu-MR-Hydrocortison): Eine Untergruppe von Patienten aus Kohorte 3a, die von IR- zu MR-Hydrocortison gewechselt sind.
  5. Eine Liste vordefinierter READ-Codes wird verwendet, um alle Patienten mit primärer oder sekundärer AI oder CAH in der THIN-Datenbank zu identifizieren.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, die in den letzten fünf Jahren kein Rezept für Hydrocortison oder Prednisolon erhalten haben, werden ausgeschlossen, da das Ziel der Studie darin besteht, aktuelle Erfahrungen zu beschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
IR-Hydrocortison
Sonstiges: Kortikosteroid-Medikamente
Die Patienten werden in Kohorte 1 (IR-Hydrocortison), Kohorte 2 (IR-Prednisolon), Kohorte 3 (MR-Hydrocortison) oder Kohorte 4 (IR-zu-MR-Hydrocortison) eingeteilt, je nachdem, welche oralen Kortikosteroid-Medikamente während des Beobachtungszeitraums erhalten wurden.
Kohorte 2
IR-Prednisolon
Sonstiges: Kortikosteroid-Medikamente
Die Patienten werden in Kohorte 1 (IR-Hydrocortison), Kohorte 2 (IR-Prednisolon), Kohorte 3 (MR-Hydrocortison) oder Kohorte 4 (IR-zu-MR-Hydrocortison) eingeteilt, je nachdem, welche oralen Kortikosteroid-Medikamente während des Beobachtungszeitraums erhalten wurden.
Kohorte 3
MR Hydrocortison
Sonstiges: Kortikosteroid-Medikamente
Die Patienten werden in Kohorte 1 (IR-Hydrocortison), Kohorte 2 (IR-Prednisolon), Kohorte 3 (MR-Hydrocortison) oder Kohorte 4 (IR-zu-MR-Hydrocortison) eingeteilt, je nachdem, welche oralen Kortikosteroid-Medikamente während des Beobachtungszeitraums erhalten wurden.
Kohorte 4
IR zu MR Hydrocortison
Sonstiges: Kortikosteroid-Medikamente
Die Patienten werden in Kohorte 1 (IR-Hydrocortison), Kohorte 2 (IR-Prednisolon), Kohorte 3 (MR-Hydrocortison) oder Kohorte 4 (IR-zu-MR-Hydrocortison) eingeteilt, je nachdem, welche oralen Kortikosteroid-Medikamente während des Beobachtungszeitraums erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ressourcenverbrauch in der Primärversorgung pro Jahr bei allen Patienten, gemessen anhand der Anzahl der Kontakte in der Primärversorgung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Ressourcenverbrauch in der Primärversorgung pro Jahr bei allen Patienten, gemessen an der Anzahl der Überweisungen an die Sekundärversorgung (nach Fachgebiet)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Ressourcenverbrauch in der Primärversorgung pro Jahr bei allen Patienten, gemessen anhand der Anzahl der Probleme mit Krankmeldungen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP617-701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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