Studie databáze THIN: Využití zdrojů a výsledky u pacientů s nedostatečností nadledvin Předepsaný hydrokortizon: okamžité nebo modifikované uvolňování nebo prednisolon
30. května 2021 aktualizováno: Shire
Využití zdrojů a klinické výsledky u pacientů s předepsanou adrenální nedostatečností buď hydrokortizonová formulace s okamžitým nebo modifikovaným uvolňováním nebo prednisolon: TENKÁ (The Health Improvement Network) databázová studie
Popsat klinické výsledky a využití zdrojů zdravotní péče v primární i sekundární péči u pacientů, kterým byl ve Spojeném království předepsán buď hydrokortison s okamžitým uvolňováním (IR) nebo hydrokortison s modifikovaným uvolňováním (MR) nebo prednisolon.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti všichni pacienti v databázi THIN, kteří mají Read kód pro AI a kterým byl mezi rokem 2010 a datem extrakce dat předepsán buď IR hydrokortison nebo prednisolon nebo MR hydrokortison (plenadren).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kohorta 1 (IR hydrokortison): Všichni pacienti s Read kódem pro AI a předpisem IR hydrokortizonu mezi rokem 2010 a extrakcí dat, ale bez předpisu na MR hydrokortison kdykoli během tohoto období a bez dřívějšího předpisu na IR prednisolon během tohoto období
- Kohorta 2 (IR prednisolon): Všichni pacienti s kódem čtení pro AI a předpisem IR prednisolonu mezi rokem 2010 a extrakcí dat, ale bez předpisu na MR prednisolon kdykoli během tohoto období a bez dřívějšího předpisu na IR prednisolon během tohoto období
- Kohorta 3a (MR hydrokortizon): Všichni pacienti s kódem čtení pro AI a předepisováním MR hydrokortizonu mezi rokem 2010 a extrakcí dat
- Kohorta 3b (IR na MR hydrokortizon): Podskupina pacientů z kohorty 3a, kteří přešli z IR na MR hydrokortizon.
- Seznam předdefinovaných READ kódů bude použit k identifikaci všech pacientů s primární nebo sekundární AI nebo CAH v databázi THIN.
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti, kteří v posledních pěti letech nedostali předepisování hydrokortizonu nebo prednisolonu, budou vyloučeni, protože cílem studie je popsat nedávné zkušenosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
IR hydrokortison
|
Pacienti budou seskupeni do kohorty 1 (IR hydrokortizon), kohorty 2 (IR prednisolon), kohorty 3 (MR hydrokortizon) nebo kohorty 4 (IR až MR hydrokortizon) v závislosti na tom, které perorální kortikosteroidy byly během sledovaného období podávány.
|
|
Kohorta 2
IR prednisolon
|
Pacienti budou seskupeni do kohorty 1 (IR hydrokortizon), kohorty 2 (IR prednisolon), kohorty 3 (MR hydrokortizon) nebo kohorty 4 (IR až MR hydrokortizon) v závislosti na tom, které perorální kortikosteroidy byly během sledovaného období podávány.
|
|
Kohorta 3
MR hydrokortison
|
Pacienti budou seskupeni do kohorty 1 (IR hydrokortizon), kohorty 2 (IR prednisolon), kohorty 3 (MR hydrokortizon) nebo kohorty 4 (IR až MR hydrokortizon) v závislosti na tom, které perorální kortikosteroidy byly během sledovaného období podávány.
|
|
Kohorta 4
IR až MR hydrokortison
|
Pacienti budou seskupeni do kohorty 1 (IR hydrokortizon), kohorty 2 (IR prednisolon), kohorty 3 (MR hydrokortizon) nebo kohorty 4 (IR až MR hydrokortizon) v závislosti na tom, které perorální kortikosteroidy byly během sledovaného období podávány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití zdrojů primární péče za rok u všech pacientů měřeno pomocí počtu kontaktů primární péče
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Využití zdrojů primární péče za rok u všech pacientů měřeno počtem doporučení na sekundární péči (podle specializace)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Využití zdrojů primární péče za rok u všech pacientů, měřeno počtem vydání nemocenských poznámek
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHP617-701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kortikosteroidní léky
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
The Third People's Hospital of HangzhouThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityNáborHerpetická neuralgie trojklaného nervuČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAstma | Coping Skills | Příloha | Osobnostní rysFrancie
-
Cari Health Inc.Zatím nenabírámeAdherence, léky | Porucha užívání opioidů
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Komplikace diabetu | Chronická onemocnění ledvin | Proteinurie | Albuminurie | CKD | Chronické onemocnění ledvin způsobené diabetes mellitus 2. typu | Diabetes Mellitus typu 2 s proteinuriíHolandsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy