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Danno renale acuto in pazienti con anemia falciforme

4 febbraio 2022 aggiornato da: Jeffrey D. Lebensburger, DO, University of Alabama at Birmingham
I pazienti con anemia falciforme possono essere a rischio di danno renale acuto (AKI) durante la crisi falciforme (dolore o sindrome toracica acuta). Questo studio valuterà il ruolo dell'emolisi durante la crisi SCD sullo sviluppo di AKI e il ruolo per il monitoraggio dei biomarcatori urinari durante un ricovero per crisi e durante il follow-up clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in ospedale per sindrome toracica acuta o eventi di dolore vaso-occlusivo possono acconsentire a partecipare a questo studio. I pazienti acconsentiranno alla raccolta giornaliera di sangue e urine durante il loro ricovero e durante le visite cliniche.

Ogni mattina, i partecipanti riceveranno il sangue e l'urina raccolti, elaborati e archiviati per l'analisi futura dei marcatori emolitici e dei biomarcatori di danno renale. I pazienti avranno anche una rigorosa produzione di urina registrata. La lesione renale acuta (AKI) sarà definita dall'attuale definizione KDIGO basata su un aumento della creatinina sierica o sul calo della produzione di urina. Il corso medico del paziente sarà rivisto per determinare gli interventi e gli esiti del loro ricovero in base allo sviluppo di AKI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con talassemia HbSS o SB0 ricoverati al Children's of Alabama per crisi dolorose vaso-occlusive o sindrome toracica acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con talassemia HbSS o SB0 ricoverati per crisi dolorose vaso-occlusive o sindrome toracica acuta
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: I ricoveri attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Valutare l'incidenza di AKI definito KDIGO tra i pazienti ricoverati per dolore o sindrome toracica acuta. L'AKI è definito da KDIGO come un aumento della SCr del 50% o ≥0,3 mg/dL rispetto al basale, o UOP <0,5 ml/kg/ora per 12 ore
I ricoveri attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Impatto della lesione renale acuta durante i ricoveri per dolore o sindrome toracica acuta sullo sviluppo della malattia renale cronica come definito da KDIGO.
Lasso di tempo: Un anno
Valuteremo l'impatto dell'AKI sull'eGFR. Per valutare questo impatto, confronteremo la variazione di eGFR, misurata dalla cistatina C, ottenuta da ciascun paziente durante la visita clinica non acuta sia immediatamente prima degli eventi di AKI sia dopo gli eventi di AKI.
Un anno
Impatto dell'eme libero e dell'endotelina sullo sviluppo dell'AKI
Lasso di tempo: due anni
Verificheremo l'ipotesi che l'eme libero e l'endotelina siano elevati nei pazienti che sviluppano AKI rispetto ai pazienti senza AKI.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKISCD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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