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Uno studio pilota incrociato sulla tossina Abobotulinum A (Disport) come trattamento per il tremore degli arti superiori dipendente dall'attività

23 febbraio 2021 aggiornato da: David M. Simpson

Uno studio pilota incrociato, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, sull'efficacia e la tollerabilità dell'abobotulinum tossina A (Disport) come trattamento per il tremore degli arti superiori dipendente dall'attività

Il tremore degli arti superiori dipendente dall'attività è un disturbo che spesso compromette la funzionalità e la qualità della vita dei pazienti. Esistono pochi studi che quantificano i miglioramenti delle prestazioni motorie e della disabilità con la tossina botulinica (iniezioni). Il team di studio mira a eseguire uno studio pilota esplorativo utilizzando la tossina di tipo A (Dysport) in 25 pazienti con tremore degli arti superiori dipendente dall'attività, per perfezionare le misure quantitative delle prestazioni utilizzando l'analisi video in cieco, dimostrare l'efficacia e la tollerabilità delle iniezioni e fornire calcoli di potenza per un potenziale futuro studio clinico multicentrico in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M Simpson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tremore essenziale task-dipendente nell'arto superiore. Il tremore è presente durante almeno uno dei compiti funzionali dello studio i. compito di puntamento (tocco tra il naso e una penna tenuta a 2 piedi davanti. ii. compito di versare (tazza: versare acqua fuori/dentro). iii. compito di alimentazione (forchetta appesantita dal piatto sul tavolo alla bocca). iv. strumento a corda che si inchina o tiene lo strumento in posizione statica. v. mouse del computer (semplici movimenti verticali o orizzontali).
  • I pazienti devono essere in grado di eseguire il consenso informato.
  • Pazienti che assumono farmaci stabili per il trattamento del tremore essenziale dipendente dall'attività per 1 mese prima dell'ingresso nello studio e li mantengono per tutto lo studio.
  • I pazienti precedentemente trattati con BoNT di qualsiasi tipo devono essersi presentati non prima di 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza presenza di tremore durante le attività funzionali dello studio.
  • La presenza di tremore durante l'attività funzionale è inferiore all'ampiezza minima richiesta per essere presa in considerazione per l'iniezione in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Pazienti con condizioni mediche instabili o condizioni psichiatriche.
  • Pazienti con una condizione medica che impedisce loro di ricevere iniezioni di BoNT.
  • Donne incinte o donne in premenopausa non disposte a utilizzare misure contraccettive per tutta la durata dello studio.
  • Litio, acido valproico, amiodarone, neurolettici tipici e atipici. L'esposizione a farmaci diversi da quelli tremorogenici o potenzialmente tremorogenici elencati è consentita solo se, secondo l'opinione dello sperimentatore, ciò non interferirà con le valutazioni del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Il dosaggio sarà determinato ad ogni visita di studio in base ai muscoli coinvolti
Comparatore attivo: Tossina abobotulinica A
Droga: Tossina abobotulinica A
Il dosaggio sarà determinato ad ogni visita di studio in base ai muscoli coinvolti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 6
La principale misura dell'esito sarà l'impressione del cambiamento da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva. Visual Analog Scale (VAS) Scala a 100 punti da 0 (nessun miglioramento) a 100 (uso normale).
Settimana 6
Impressione di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 18
La principale misura dell'esito sarà l'impressione del cambiamento da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva. Visual Analog Scale è una scala di 100 punti da 0 (nessun miglioramento) a 100 (uso normale).
Settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medico Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 6
L'impressione globale del cambiamento da parte del medico viene misurata utilizzando una scala analogica visiva. Il CGI che utilizza una VAS è valutato su una scala di 100 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 0 (nessun miglioramento) a 100 (uso normale). scala utilizzando una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David M. Simpson

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-0592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina abobotulinica A

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