Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abobotulinum Toxin A-ról (Dysport) a feladatfüggő felső végtag tremor kezelésére szolgáló keresztezett kísérleti tanulmány

2021. február 23. frissítette: David M. Simpson

Placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, keresztezett kísérleti vizsgálat az Abobotulinum Toxin A (Dysport) hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a feladatfüggő felső végtag tremor kezelésére

A feladatfüggő felső végtag tremor olyan rendellenesség, amely gyakran rontja a betegek funkcióját és életminőségét. Kevés olyan tanulmány létezik, amely számszerűsíti a motoros teljesítmény és a rokkantság botulinum toxin (injekció) hatására bekövetkezett javulását. A kutatócsoport célja, hogy feltáró kísérleti kísérletet végezzen A típusú toxin (Dysport) felhasználásával 25, feladatfüggő felső végtagi tremorban szenvedő betegen, hogy kvantitatív teljesítményméréseket végezzen vak videoanalízis segítségével, bemutassa az injekciók hatékonyságát és tolerálhatóságát, valamint teljesítményszámításokat készítsen. egy potenciális jövőbeni többközpontú, kettős vak klinikai vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M Simpson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feladatfüggő esszenciális tremorban szenvedő betegek felső végtagjában. Tremor jelen van a vizsgálati funkcionális feladatok közül legalább egy, i. mutogatós feladat (érintés az orr és a 2 lábnyira előre tartott toll között. ii. öntési feladat (pohár: víz ki/be öntése). iii. etetési feladat (súlyozott villa az asztalon lévő tányértól a szájig). iv. vonós hangszer hajlítás vagy hangszer statikus helyzetben tartása. v. számítógépes egér (egyszerű függőleges vagy vízszintes mozgások).
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Azok a betegek, akik a feladattól függő esszenciális tremor kezelésére stabil gyógyszert szedtek a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapig, és a vizsgálat során végig fenntartják őket.
  • A korábban bármilyen típusú BoNT-vel kezelt betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt legkorábban 12 héttel kell megjelenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél nincs remegés a vizsgálati funkcionális feladatok során.
  • A remegés jelenléte a funkcionális feladat során a vizsgáló klinikai megítélése alapján az injekció beadásához szükséges minimális amplitúdó alatt van.
  • Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotú betegek.
  • Betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely miatt nem kaphatnak BoNT injekciót.
  • Terhes nők vagy premenopauzás nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Lítium, valproinsav, amiodaron, tipikus és atípusos neuroleptikumok. A felsorolt ​​tremorogén vagy potenciálisan tremorogén gyógyszerektől eltérő expozíció csak akkor megengedett, ha a vizsgáló véleménye szerint ez nem befolyásolja a vizsgált gyógyszer értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Az adagolást minden vizsgálati látogatás alkalmával az érintett izmok alapján határozzák meg
Aktív összehasonlító: Abobotulinum toxin A
Drog: Abobotulinum toxin A
Az adagolást minden vizsgálati látogatás alkalmával az érintett izmok alapján határozzák meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg benyomása a változásról
Időkeret: 6. hét
A fő eredménymérő a páciens változásról alkotott benyomása a vizuális analóg skála segítségével. Visual Analog Scale (VAS) 100 pontos skála 0-tól (nincs javulás) 100-ig (normál használat).
6. hét
A beteg benyomása a változásról
Időkeret: 18. hét
A fő eredménymérő a páciens változásról alkotott benyomása a vizuális analóg skála segítségével. A Visual Analog Scale egy 100 pontos skála 0-tól (nincs javulás) 100-ig (normál használat).
18. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvos A változás globális benyomása
Időkeret: 6. hét
Az orvosok globális benyomását a változásról vizuális analóg skála segítségével mérik. A VAS-t használó CGI-t egy 100 pontos skálán értékelik, a betegség súlyossági skála pedig 0-tól (nincs javulás) 100-ig (normál használat) terjedő válaszok tartományát alkalmazza. skálán 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek körében) terjedő válaszok skáláját alkalmazva.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David M. Simpson

Együttműködők

Ipsen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 17-0592

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remegés, végtag

Klinikai vizsgálatok a Abobotulinum toxin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel