Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie pilotażowe toksyny abobotulinowej A (Dysport) jako leczenia zależnego od zadania drżenia kończyn górnych

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: David M. Simpson

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe skuteczności i tolerancji toksyny abobotulinowej typu A (Dysport) jako leczenia zależnego od zadania drżenia kończyn górnych

Zależne od zadania drżenie kończyn górnych jest zaburzeniem, które często upośledza funkcjonowanie i jakość życia pacjentów. Istnieje niewiele badań, które oceniają ilościowo poprawę sprawności motorycznej i niepełnosprawności po zastosowaniu toksyny botulinowej (wstrzyknięcia). Zespół badawczy ma na celu przeprowadzenie eksperymentalnej próby pilotażowej z użyciem toksyny typu A (Dysport) u 25 pacjentów z drżeniem kończyn górnych zależnym od zadania, aby udoskonalić ilościowe pomiary wydajności za pomocą ślepej analizy wideo, wykazać skuteczność i tolerancję wstrzyknięć oraz dostarczyć obliczenia mocy do potencjalnego przyszłego wieloośrodkowego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M Simpson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z drżeniem samoistnym zależnym od zadania w kończynie górnej. Drżenie jest obecne podczas co najmniej jednego z badanych zadań funkcjonalnych, tj. zadanie wskazujące (dotyk między nosem a długopisem trzymanym 2 stopy z przodu. II. zadanie nalewania (kubek: wlewanie/wylewanie wody). iii. zadanie karmienia (widelec z obciążeniem od talerza na stole do ust). iv. instrument smyczkowy kłaniający się lub trzymający instrument w pozycji statycznej. v. mysz komputerowa (proste ruchy w pionie lub poziomie).
  • Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci przyjmujący stałe leki do leczenia zależnego od zadania drżenia samoistnego przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania i podtrzymujący je przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci wcześniej leczeni BoNT dowolnego typu musieli wystąpić nie wcześniej niż 12 tygodni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez obecności drżenia podczas badanych zadań funkcjonalnych.
  • Obecność drżenia podczas zadania funkcjonalnego jest poniżej minimalnej amplitudy wymaganej do rozważenia wstrzyknięcia na podstawie oceny klinicznej badacza.
  • Pacjenci z niestabilnymi schorzeniami lub zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci ze stanem medycznym, który uniemożliwia im otrzymywanie zastrzyków BoNT.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety przed menopauzą, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.
  • Lit, kwas walproinowy, amiodaron, typowe i nietypowe neuroleptyki. Ekspozycja na leki inne niż wymienione tremorogenne lub potencjalnie tremorogenne jest dozwolona tylko wtedy, gdy w opinii badacza nie wpłynie to na ocenę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Dawkowanie będzie ustalane podczas każdej wizyty badawczej na podstawie zaangażowanych mięśni
Aktywny komparator: Toksyna abobotulinowa A
Lek: Toksyna abobotulinowa A
Dawkowanie będzie ustalane podczas każdej wizyty badawczej na podstawie zaangażowanych mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 6
Główną miarą wyniku będzie wrażenie zmiany u pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa (VAS) 100-punktowa skala od 0 (brak poprawy) do 100 (normalne użytkowanie).
Tydzień 6
Wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 18
Główną miarą wyniku będzie wrażenie zmiany u pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa to 100-punktowa skala od 0 (brak poprawy) do 100 (normalne użytkowanie).
Tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarz Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ogólne wrażenie zmian, jakie wywarł lekarz, jest mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. CGI przy użyciu VAS jest oceniany na 100-punktowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 0 (brak poprawy) do 100 (normalne użytkowanie). skalę, stosując zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David M. Simpson

Współpracownicy

Ipsen

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-0592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie, kończyna

Badania kliniczne na Toksyna abobotulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj