Abobotulinum 毒素 A(运动障碍)治疗任务依赖性上肢震颤的交叉试验研究
2021年2月23日 更新者:David M. Simpson
一项关于肉毒杆菌毒素 A(运动障碍)治疗任务依赖性上肢震颤的疗效和耐受性的安慰剂对照、双盲、随机、交叉试验研究
任务依赖性上肢震颤是一种经常损害患者功能和生活质量的疾病。
很少有研究量化肉毒杆菌毒素(注射)对运动表现和残疾的改善。
该研究小组旨在对 25 名患有任务依赖性上肢震颤的患者使用 A 型毒素(Dysport)进行探索性试点试验,以使用盲法视频分析改进性能的定量测量,证明注射的功效和耐受性,并提供功率计算用于潜在的未来多中心双盲临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触:
- Mary-Catherine George
- 电话号码:212-824-0784
- 邮箱:mary-catherine.george@mssm.edu
-
接触:
- David M Simpson, MD
- 电话号码:212-241-8748
- 邮箱:david.simpson@mssm.edu
-
首席研究员:
- David M Simpson, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 上肢任务依赖性原发性震颤患者。 在至少一项研究功能性任务中存在震颤 i。指向任务(鼻子和笔在前面 2 英尺处接触。 二. 倒水任务(杯子:倒水/倒水)。 三. 喂食任务(从桌上的盘子到嘴巴的加重叉子)。 四. 弦乐器鞠躬或将乐器保持在静止位置。 v. 计算机鼠标(简单的垂直或水平移动)。
- 患者必须能够执行知情同意。
- 在进入研究前 1 个月使用稳定药物治疗任务依赖性特发性震颤的患者,并在整个研究期间维持这些药物。
- 以前用任何类型的 BoNT 治疗过的患者必须在进入研究前 12 周内出现。
排除标准:
- 在研究功能任务期间没有震颤的患者。
- 根据研究者的临床判断,功能性任务期间震颤的存在低于考虑注射所需的最小振幅。
- 身体状况不稳定或精神状况不佳的患者。
- 身体状况无法接受 BoNT 注射的患者。
- 在整个研究期间不愿采取避孕措施的孕妇或绝经前妇女。
- 锂、丙戊酸、胺碘酮、典型和非典型抗精神病药。 只有在研究者认为不会干扰研究药物评估的情况下,才允许接触所列致震或潜在致震药物以外的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
|
剂量将在每次研究访问时根据所涉及的肌肉来确定
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有源比较器:肉毒毒素A
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剂量将在每次研究访问时根据所涉及的肌肉来确定
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对变化的印象
大体时间:第 6 周
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主要结果测量将是患者使用视觉模拟量表对变化的印象。
视觉模拟量表 (VAS) 100 分,从 0(无改善)到 100(正常使用)。
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第 6 周
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患者对变化的印象
大体时间:第 18 周
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主要结果测量将是患者使用视觉模拟量表对变化的印象。
视觉模拟量表是从 0(无改善)到 100(正常使用)的 100 分制量表。
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第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师全球印象的改变
大体时间:第 6 周
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医生对变化的整体印象是通过使用视觉模拟量表来衡量的。
使用 VAS 的 CGI 以 100 分制评分,疾病严重程度使用从 0(无改善)到 100(正常使用)的反应范围。
使用从 1(正常)到 7(病情最严重的患者)的一系列反应进行衡量。
|
第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:David M Simpson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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