Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное пилотное исследование абоботулинического токсина А (диспорт) в качестве средства для лечения тремора верхних конечностей, зависящего от выполняемой задачи

23 февраля 2021 г. обновлено: David M. Simpson

Плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, перекрестное пилотное исследование эффективности и переносимости абоботулинического токсина А (диспорт) в качестве средства для лечения тремора верхних конечностей, зависящего от выполняемой задачи.

Зависимый от задачи тремор верхних конечностей — это расстройство, которое часто ухудшает функцию и качество жизни пациентов. Существует несколько исследований, в которых количественно оцениваются улучшения двигательной активности и инвалидности при применении ботулинического токсина (инъекций). Исследовательская группа намерена провести предварительное пилотное испытание с использованием токсина типа А (Диспорт) у 25 пациентов с тремором верхних конечностей, зависящим от задачи, уточнить количественные показатели производительности с помощью слепого видеоанализа, продемонстрировать эффективность и переносимость инъекций, а также обеспечить расчеты мощности. для потенциального будущего многоцентрового двойного слепого клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Контакт:
          • David M Simpson, MD
          • Номер телефона: 212-241-8748
          • Электронная почта: david.simpson@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • David M Simpson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с зависимым от задачи эссенциальным тремором верхних конечностей. Тремор присутствует хотя бы при выполнении одной из учебных функциональных задач, т.е. задание на указание (соприкосновение носа с ручкой, которую держат на расстоянии 2 фута перед собой. II. задание на выливание (чашка: выливание/влив воды). III. задание на кормление (взвешенная вилка с тарелки на столе в рот). IV. струнный инструмент, кланяющийся или удерживающий инструмент в статическом положении. v. компьютерная мышь (простые вертикальные или горизонтальные движения).
  • Пациенты должны быть способны дать информированное согласие.
  • Пациенты, получающие стабильные препараты для лечения эссенциального тремора, зависящего от задачи, за 1 месяц до включения в исследование и сохраняют их на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, ранее получавшие ботулинический токсин любого типа, должны были появиться не ранее, чем за 12 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • У больных отсутствует наличие тремора при выполнении функциональных заданий.
  • Наличие тремора во время функциональной задачи ниже минимальной амплитуды, необходимой для рассмотрения возможности инъекции на основании клинического заключения исследователя.
  • Пациенты с нестабильными заболеваниями или психическими расстройствами.
  • Пациенты с медицинским состоянием, препятствующим получению инъекций ботулотоксина.
  • Беременные женщины или женщины в пременопаузе, не желающие использовать меры контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Литий, вальпроевая кислота, амиодарон, типичные и атипичные нейролептики. Воздействие других треморогенных или потенциально треморогенных препаратов, кроме перечисленных, допускается только в том случае, если, по мнению исследователя, это не будет мешать оценке исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Дозировка будет определяться при каждом визите в рамках исследования в зависимости от задействованных мышц.
Активный компаратор: Абоботулинический токсин А
Лекарство: Абоботулинический токсин А
Дозировка будет определяться при каждом визите в рамках исследования в зависимости от задействованных мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 6 неделя
Основным показателем результата будет впечатление пациента об изменении с использованием визуальной аналоговой шкалы. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 100-балльная шкала от 0 (без улучшения) до 100 (нормальное использование).
6 неделя
Впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Неделя 18
Основным показателем результата будет впечатление пациента об изменении с использованием визуальной аналоговой шкалы. Визуальная аналоговая шкала представляет собой 100-балльную шкалу от 0 (без улучшения) до 100 (нормальное использование).
Неделя 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление врача об изменении
Временное ограничение: 6 неделя
Общее впечатление врача об изменении измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы. CGI с использованием ВАШ оценивается по 100-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 0 (отсутствие улучшения) до 100 (нормальное использование). Болезнь шкалу, используя диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David M. Simpson

Соавторы

Ipsen

Следователи

  • Главный следователь: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 17-0592

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абоботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться