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課題依存性上肢振戦の治療法としてのアボボツリヌス毒素 A (Dysport) のクロスオーバーパイロット研究

2021年2月23日 更新者：David M. Simpson

課題依存性上肢振戦の治療法としてのアボボツリヌス毒素 A (Dysport) の有効性と忍容性に関するプラセボ対照、二重盲検、ランダム化、クロスオーバーパイロット研究

課題依存性の上肢振戦は、患者の機能と生活の質を損なうことが多い疾患です。 ボツリヌス毒素（注射）による運動能力と障害の改善を定量化した研究はほとんどありません。 研究チームは、課題依存性上肢振戦の患者25人を対象に毒素A型（Dysport）を使用した探索的パイロット試験を実施し、ブラインドビデオ解析を使用してパフォーマンスの定量的測定を改良し、注射の有効性と忍容性を実証し、出力計算を提供することを目的としています。将来の多施設二重盲検臨床試験の可能性のために。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M Simpson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上肢に課題依存性の本態性振戦がある患者。 振戦は、研究機能課題の少なくとも 1 つで存在します。ポインティングタスク (鼻と 2 フィート前に持ったペンの間をタッチする)。 ii. 注ぐタスク (カップ: 水を注ぐ/注ぐ)。 iii. 給餌タスク（重りを付けたフォークをテーブル上の皿から口まで）。 iv. 弦楽器を弓で曲げたり、楽器を静止した位置に保持したりすること。 v. コンピュータのマウス (単純な垂直または水平の動き)。
  • 患者はインフォームドコンセントを実行できなければなりません。
  • 研究参加前の1か月間、課題依存性本態性振戦の治療のために安定した薬物療法を受けており、研究全体を通じてそれを維持する患者。
  • あらゆる種類の BoNT で以前に治療を受けた患者は、研究参加の 12 週間以内に発症していなければなりません。

除外基準:

  • 研究の機能的課題中に振戦が存在しない患者。
  • 機能的課題中の振戦の存在は、研究者の臨床判断に基づいて注射を考慮するのに必要な最小振幅を下回っています。
  • 不安定な病状または精神疾患のある患者。
  • BoNT 注射を受けることができない病状のある患者。
  • 妊娠中の女性、または研究期間中ずっと避妊手段を使用する意思のない閉経前の女性。
  • リチウム、バルプロ酸、アミオダロン、定型および非定型神経弛緩薬。 記載されている振盪誘発剤または振盪誘発剤の可能性のある薬剤以外への曝露は、治験責任医師の意見において治験薬の評価を妨げないと判断した場合にのみ許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
投与量は、関係する筋肉に基づいて各研究訪問時に決定されます
アクティブコンパレータ：アボツリヌス毒素A
薬：アボツリヌス毒素A
投与量は、関係する筋肉に基づいて各研究訪問時に決定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化に対する患者の印象
時間枠：第6週
主な結果の尺度は、視覚的なアナログスケールを使用した患者の変化に対する印象です。 Visual Analog Scale (VAS) 0 (改善なし) から 100 (通常の使用) までの 100 ポイントのスケール。
第6週
変化に対する患者の印象
時間枠：第18週
主な結果の尺度は、視覚的なアナログスケールを使用した患者の変化に対する印象です。 Visual Analog Scale は、0 (改善なし) から 100 (通常の使用) までの 100 ポイントのスケールです。
第18週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の全体的な変化の印象
時間枠：第6週
医師の全体的な変化の印象は、視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。 VAS を使用した CGI は、0 (改善なし) から 100 (通常の使用) までの範囲の応答を使用して病気の重症度スケールを使用して 100 ポイントのスケールで評価されます。 1 (正常) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲の反応を使用してスケールします。
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David M. Simpson

協力者

Ipsen

捜査官

  • 主任研究者：David M Simpson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月4日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-0592

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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