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작업 의존성 상지 떨림에 대한 치료제로서 Abobotulinum Toxin A(Dysport)의 교차 파일럿 연구

2021년 2월 23일 업데이트: David M. Simpson

작업 의존성 상지 떨림에 대한 치료로서 Abobotulinum Toxin A(Dysport)의 효능 및 내약성에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 교차 파일럿 연구

작업 의존성 상지 떨림은 환자의 기능과 삶의 질을 자주 손상시키는 장애입니다. 보툴리눔 독소(주사)로 운동 능력과 장애의 개선을 정량화한 연구는 거의 없습니다. 연구 팀은 작업 의존성 상지 떨림이 있는 25명의 환자에서 독소 유형 A(Dysport)를 사용하여 탐색적 파일럿 시험을 수행하고 맹검 비디오 분석을 사용하여 성능의 정량적 측정을 개선하고 주사의 효능 및 내약성을 입증하고 전력 계산을 제공하는 것을 목표로 합니다. 잠재적인 미래의 다기관 이중 맹검 임상 시험을 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M Simpson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상지에 작업 의존성 본태성 떨림이 있는 환자. 연구 기능 작업 중 적어도 하나 동안 떨림이 존재합니다. i. 포인팅 작업(2피트 앞에 있는 펜과 코 사이의 접촉. ii. 따르기 작업(컵: 물 붓기/넣기). iii. 먹이주기(테이블 위의 접시에서 입까지 가중 포크). iv. 현악기를 휘두르거나 정적인 자세로 악기를 들고 있는 것. v. 컴퓨터 마우스(단순 수직 또는 수평 이동).
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 수행할 수 있어야 합니다.
  • 연구 시작 전 1개월 동안 작업 의존성 본태성 떨림의 치료를 위해 안정적인 약물을 복용하고 연구 내내 이를 유지하는 환자.
  • 이전에 모든 유형의 BoNT로 치료받은 환자는 연구 시작 전 12주 이내에 발생했어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 기능 작업 중에 떨림이 없는 환자.
  • 기능 작업 중 떨림의 존재는 조사자의 임상적 판단에 따라 주사를 고려하는 데 필요한 최소 진폭 미만입니다.
  • 불안정한 의학적 상태 또는 정신과적 상태를 가진 환자.
  • BoNT 주사를 받을 수 없는 의학적 상태가 있는 환자.
  • 연구 기간 내내 피임 조치를 사용하지 않으려는 임산부 또는 폐경 전 여성.
  • 리튬, 발프로산, 아미오다론, 전형적인 및 비정형 신경이완제. 열거된 진전 유발성 또는 잠재적 진전 유발성 약물 이외의 다른 것에 대한 노출은 조사자의 의견으로 이것이 연구 약물 평가를 방해하지 않는 경우에만 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
투약은 관련 근육에 따라 각 연구 방문 시 결정됩니다.
활성 비교기: 아보보툴리눔 독소 A
의약품: 아보보툴리눔 독소 A
투약은 관련 근육에 따라 각 연구 방문 시 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화에 대한 환자의 인상
기간: 6주차
주요 결과 측정은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 변화에 대한 환자의 인상입니다. VAS(Visual Analog Scale) 0(개선 없음)에서 100(정상 사용)까지의 100점 척도.
6주차
변화에 대한 환자의 인상
기간: 18주차
주요 결과 측정은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 변화에 대한 환자의 인상입니다. 시각적 아날로그 척도는 0(개선 없음)에서 100(정상 사용)까지의 100점 척도입니다.
18주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화의 의사 글로벌 인상
기간: 6주차
변화에 대한 의사의 전반적인 인상은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. VAS를 사용하는 CGI는 0(개선 없음)에서 100(정상 사용)까지의 응답 범위를 사용하여 질병의 중증도 척도와 함께 100점 척도로 평가됩니다.질병 1(정상)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 응답 범위를 사용하여 척도를 조정합니다.
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David M. Simpson

협력자

Ipsen

수사관

  • 수석 연구원: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 17-0592

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

떨림, 사지에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    노르웨이의 지대근이영양증 유형 2I
    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
    노르웨이

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