Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová pilotní studie abobotulinového toxinu A (Dysport) jako léčba třesu horní končetiny závislého na úkolu

23. února 2021 aktualizováno: David M. Simpson

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená pilotní studie účinnosti a snášenlivosti abobotulinového toxinu A (Dysport) jako léčby třesu horní končetiny závislého na úkolu

Třes horních končetin závislý na úkolu je porucha, která často zhoršuje funkci a kvalitu života pacientů. Existuje jen málo studií, které kvantifikují zlepšení motorického výkonu a invalidity botulotoxinem (injekce). Studijní tým si klade za cíl provést průzkumnou pilotní studii s toxinem typu A (Dysport) u 25 pacientů s třesem horních končetin závislým na úkolu, zpřesnit kvantitativní měření výkonu pomocí zaslepené videoanalýzy, prokázat účinnost a snášenlivost injekcí a poskytnout výpočty výkonu. pro potenciální budoucí multicentrickou dvojitě zaslepenou klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Simpson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s esenciálním třesem horní končetiny závislým na úkolu. Třes je přítomen během alespoň jednoho z funkčních úkolů studie, tj. ukazovací úkol (dotek mezi nosem a perem drženým 2 stopy vpředu. ii. nalévací úkol (hrnek: vylévání vody ven/dovnitř). iii. úkol krmení (vážená vidlička od talíře na stůl k ústům). iv. smyčcový nástroj smyčce nebo držení nástroje ve statické poloze. v. počítačová myš (jednoduché vertikální nebo horizontální pohyby).
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti na stabilní medikaci pro léčbu esenciálního třesu závislého na úkolu po dobu 1 měsíce před vstupem do studie a udržují je po celou dobu studie.
  • U pacientů dříve léčených BoNT jakéhokoli typu se nesmí objevit dříve než 12 týdnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez přítomnosti třesu během funkčních úkolů studie.
  • Přítomnost třesu během funkčního úkolu je pod minimální amplitudou požadovanou pro injekci na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  • Pacienti s nestabilním zdravotním stavem nebo psychiatrickým onemocněním.
  • Pacienti se zdravotním stavem, který jim brání v podávání injekcí BoNT.
  • Těhotné ženy nebo premenopauzální ženy, které nejsou ochotny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie.
  • Lithium, kyselina valproová, amiodaron, typická a atypická neuroleptika. Expozice jiným než uvedeným tremorogenním nebo potenciálně tremorogenním lékům je povolena pouze tehdy, pokud to podle názoru zkoušejícího nebude narušovat hodnocení studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Dávkování bude stanoveno při každé studijní návštěvě na základě zapojených svalů
Aktivní komparátor: Abobotulotoxin A
Lék: Abobotulotoxin A
Dávkování bude stanoveno při každé studijní návštěvě na základě zapojených svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientův dojem změny
Časové okno: 6. týden
Hlavním měřítkem výsledku bude dojem pacienta ze změny pomocí vizuální analogové stupnice. Vizuální analogová škála (VAS) 100 bodová stupnice od 0 (žádné zlepšení) do 100 (normální použití).
6. týden
Pacientův dojem změny
Časové okno: 18. týden
Hlavním měřítkem výsledku bude dojem pacienta ze změny pomocí vizuální analogové stupnice. Vizuální analogová škála je 100bodová škála od 0 (žádné zlepšení) do 100 (normální použití).
18. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař globální dojem změny
Časové okno: 6. týden
Globální dojem změny lékaře se měří pomocí vizuální analogové stupnice. CGI využívající VAS se hodnotí na 100bodové škále, přičemž stupnice závažnosti onemocnění používá rozsah odpovědí od 0 (žádné zlepšení) do 100 (normální použití). stupnice s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty).
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David M. Simpson

Spolupracovníci

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-0592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třes, končetiny

Klinické studie na Abobotulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit