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Eine Cross-Over-Pilotstudie zu Abobotulinumtoxin A (Dysport) zur Behandlung von aufgabenabhängigem Tremor der oberen Extremitäten

23. Februar 2021 aktualisiert von: David M. Simpson

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Pilotstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abobotulinumtoxin A (Dysport) zur Behandlung von aufgabenabhängigem Tremor der oberen Extremitäten

Aufgabenabhängiger Tremor der oberen Extremitäten ist eine Erkrankung, die häufig die Funktion und Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Es gibt nur wenige Studien, die die Verbesserungen der motorischen Leistungsfähigkeit und Behinderung durch Botulinumtoxin (Injektionen) quantifizieren. Ziel des Studienteams ist es, einen explorativen Pilotversuch mit Toxin Typ A (Dysport) bei 25 Patienten mit aufgabenabhängigem Tremor der oberen Extremitäten durchzuführen, um quantitative Leistungsmessungen mithilfe einer verblindeten Videoanalyse zu verfeinern, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Injektionen zu demonstrieren und Leistungsberechnungen bereitzustellen für eine mögliche zukünftige multizentrische, doppelblinde klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M Simpson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aufgabenabhängigem essentiellem Tremor in der oberen Extremität. Zittern ist während mindestens einer der funktionellen Aufgaben der Studie vorhanden, d. Zeigeaufgabe (Berührung zwischen der Nase und einem Stift, der 60 cm vor ihm gehalten wird). ii. Ausgießaufgabe (Tasse: Wasser aus-/eingießen). iii. Fütterungsaufgabe (beschwerte Gabel vom Teller auf dem Tisch zum Mund). iv. Streichinstrument streichen oder Instrument in statischer Position halten. v. Computermaus (einfache vertikale oder horizontale Bewegungen).
  • Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Patienten, die einen Monat vor Studienbeginn stabile Medikamente zur Behandlung des aufgabenabhängigen essentiellen Tremors einnehmen und diese während der gesamten Studie beibehalten.
  • Patienten, die zuvor mit BoNT jeglicher Art behandelt wurden, dürfen frühestens 12 Wochen vor Studienbeginn aufgetreten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Zittern während funktioneller Studienaufgaben.
  • Das Vorhandensein von Tremor während der funktionellen Aufgabe liegt unter der Mindestamplitude, die nach klinischer Beurteilung durch den Prüfer für eine Injektion in Betracht gezogen werden muss.
  • Patienten mit instabilen Gesundheitszuständen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die eine BoNT-Injektion ausschließt.
  • Schwangere Frauen oder Frauen vor der Menopause, die nicht bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Lithium, Valproinsäure, Amiodaron, typische und atypische Neuroleptika. Die Exposition gegenüber anderen als den aufgeführten tremorogenen oder potenziell tremorogenen Arzneimitteln ist nur zulässig, wenn dies nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Studienmedikamente nicht beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Dosierung wird bei jedem Studienbesuch anhand der beteiligten Muskeln festgelegt
Aktiver Komparator: Abobotulinumtoxin A
Arzneimittel: Abobotulinumtoxin A
Die Dosierung wird bei jedem Studienbesuch anhand der beteiligten Muskeln festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Woche 6
Das Hauptergebnismaß wird der Eindruck des Patienten von der Veränderung anhand einer visuellen Analogskala sein. Visuelle Analogskala (VAS) 100-Punkte-Skala von 0 (keine Verbesserung) bis 100 (normale Verwendung).
Woche 6
Der Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Woche 18
Das Hauptergebnismaß wird der Eindruck des Patienten von der Veränderung anhand einer visuellen Analogskala sein. Die visuelle Analogskala ist eine 100-Punkte-Skala von 0 (keine Verbesserung) bis 100 (normale Verwendung).
Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck des Arztes von Veränderungen
Zeitfenster: Woche 6
Der Gesamteindruck des Arztes von der Veränderung wird mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen. Der CGI unter Verwendung eines VAS wird auf einer 100-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala der Erkrankung einen Antwortbereich von 0 (keine Verbesserung) bis 100 (normale Anwendung) verwendet Skala mit einem Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (bei den am schwersten erkrankten Patienten).
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David M. Simpson

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-0592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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