Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross Over -pilottitutkimus Abbotulinum Toxin A:sta (Dysport) tehtävästä riippuvaisen yläraajan vapinan hoitona

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: David M. Simpson

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen pilottitutkimus abobotuliinitoksiini A:n (Dysport) tehosta ja siedettävyydestä tehtävistä riippuvaisen yläraajojen vapinan hoidossa

Tehtävästä riippuvainen yläraajojen vapina on sairaus, joka usein heikentää potilaiden toimintaa ja elämänlaatua. On olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka mittaavat botuliinitoksiinin (injektiot) aiheuttamaa motorisen suorituskyvyn ja toimintakyvyttömyyden paranemista. Tutkimusryhmän tarkoituksena on suorittaa kokeellinen pilottitutkimus tyypin A toksiinilla (Dysport) 25 potilaalla, joilla on tehtävästä riippuvainen yläraajan vapina, jalostaa kvantitatiivisia suorituskyvyn mittareita sokkovideoanalyysin avulla, osoittaa injektioiden tehoa ja siedettävyyttä sekä antaa teholaskelmia. mahdollista tulevaa monikeskistä kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David M Simpson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tehtävästä riippuvainen essentiaalinen vapina yläraajoissa. Vapina esiintyy ainakin yhdessä tutkimustoiminnassa ts. osoitintehtävä (kosketus nenän ja kynän välillä, jota pidetään 2 jalkaa edessä. ii. kaatotehtävä (kuppi: veden kaataminen ulos/sisään). iii. ruokintatehtävä (painotettu haarukka lautaselta pöydällä suuhun). iv. jousisoittimen joustaminen tai pitäminen staattisessa asennossa. v. tietokoneen hiiri (yksinkertaiset pysty- tai vaakaliikkeet).
  • Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • Potilaat, jotka saivat stabiileja lääkkeitä tehtävästä riippuvan essentiaalisen vapinan hoitoon kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja ylläpitävät niitä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaita, joita on aiemmin hoidettu minkä tahansa tyyppisellä BoNT:llä, on täytynyt esiintyä aikaisintaan 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole vapinaa tutkimuksen toiminnallisten tehtävien aikana.
  • Vapinan esiintyminen toiminnallisen tehtävän aikana on alle vähimmäisamplitudin, joka vaaditaan injektiossa tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet tai psykiatriset tilat.
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka estää BoNT-injektioiden saamisen.
  • Raskaana olevat naiset tai premenopausaaliset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Litium, valproiinihappo, amiodaroni, tyypilliset ja epätyypilliset neuroleptit. Altistuminen muille kuin luetelluille vapinaa aiheuttaville tai mahdollisesti vapinaa aiheuttaville lääkkeille on sallittua vain, jos se ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimuslääkearviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Annostus määritetään jokaisella tutkimuskäynnillä mukana olevien lihasten perusteella
Active Comparator: Abobotuliinitoksiini A
Lääke: Abobotuliinitoksiini A
Annostus määritetään jokaisella tutkimuskäynnillä mukana olevien lihasten perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 6
Pääasiallinen tulosmitta on potilaan vaikutelma muutoksesta visuaalisen analogisen asteikon avulla. Visual Analog Scale (VAS) 100 pisteen asteikko 0:sta (ei parannusta) 100:aan (normaali käyttö).
Viikko 6
Potilaan vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 18
Pääasiallinen tulosmitta on potilaan vaikutelma muutoksesta visuaalisen analogisen asteikon avulla. Visual Analog Scale on 100 pisteen asteikko 0:sta (ei parannusta) 100:aan (normaali käyttö).
Viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäri Maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 6
Lääkärin globaali vaikutelma muutoksesta mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla. VAS-järjestelmää käyttävä CGI on arvioitu 100 pisteen asteikolla, ja sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 0:sta (ei paranemista) 100:aan (normaali käyttö). mittakaavassa käyttämällä erilaisia ​​vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David M. Simpson

Yhteistyökumppanit

Ipsen

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-0592

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vapina, raaja

Kliiniset tutkimukset Abobotuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa