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Um estudo piloto cruzado da toxina abobotulínica A (Dysport) como um tratamento para o tremor do membro superior dependente de tarefas

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: David M. Simpson

Um estudo piloto controlado por placebo, duplo-cego, randomizado e cruzado sobre a eficácia e a tolerabilidade da toxina abobotulínica A (Dysport) como tratamento para o tremor do membro superior dependente de tarefas

O tremor dos membros superiores dependente de tarefas é um distúrbio que freqüentemente prejudica a função e a qualidade de vida dos pacientes. Existem poucos estudos que quantificam as melhorias no desempenho motor e incapacidade com toxina botulínica (injeções). A equipe do estudo pretende realizar um teste piloto exploratório usando a toxina Tipo A (Dysport) em 25 pacientes com tremor dependente de tarefa nos membros superiores, para refinar medidas quantitativas de desempenho usando análise de vídeo cega, demonstrar eficácia e tolerabilidade de injeções e fornecer cálculos de potência para um potencial futuro ensaio clínico duplo-cego multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M Simpson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tremor essencial dependente de tarefa no membro superior. O tremor está presente durante pelo menos uma das tarefas funcionais do estudo i. tarefa de apontar (toque entre o nariz e uma caneta mantida 2 pés à frente. ii. tarefa de derramar (xícara: despejar água para fora/dentro). iii. tarefa de alimentação (garfo pesado do prato na mesa até a boca). 4. arco de instrumento de corda ou segurando o instrumento na posição estática. v. mouse de computador (movimentos verticais ou horizontais simples).
  • Os pacientes devem ser capazes de realizar o consentimento informado.
  • Pacientes em medicamentos estáveis ​​para tratamento de tremor essencial dependente de tarefa por 1 mês antes da entrada no estudo e mantê-los durante todo o estudo.
  • Pacientes previamente tratados com BoNT de qualquer tipo não devem ter ocorrido antes de 12 semanas antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem presença de tremor durante as tarefas funcionais do estudo.
  • A presença de tremor durante a tarefa funcional está abaixo da amplitude mínima necessária para ser considerada para injeção com base no julgamento clínico do investigador.
  • Pacientes com condições médicas instáveis ​​ou condições psiquiátricas.
  • Pacientes com uma condição médica que os impeça de receber injeções de BoNT.
  • Mulheres grávidas ou mulheres na pré-menopausa que não desejam usar medidas contraceptivas durante a duração do estudo.
  • Lítio, ácido valpróico, amiodarona, neurolépticos típicos e atípicos. A exposição a outras drogas tremorogênicas ou potencialmente tremorogênicas listadas é permitida apenas se, na opinião do investigador, isso não interferir nas avaliações da droga do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
A dosagem será determinada em cada visita do estudo com base nos músculos envolvidos
Comparador Ativo: Toxina abobotulínica A
Medicamento: Toxina abobotulínica A
A dosagem será determinada em cada visita do estudo com base nos músculos envolvidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão de mudança do paciente
Prazo: Semana 6
A principal medida de resultado será a impressão de mudança do paciente usando a escala visual analógica. Escala Visual Analógica (VAS) Escala de 100 pontos de 0 (sem melhora) a 100 (uso normal).
Semana 6
Impressão de mudança do paciente
Prazo: Semana 18
A principal medida de resultado será a impressão de mudança do paciente usando a escala visual analógica. A Escala Visual Analógica é uma escala de 100 pontos de 0 (sem melhora) a 100 (uso normal).
Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança do Médico
Prazo: Semana 6
A impressão global de mudança do médico é medida usando uma escala analógica visual. O CGI usando um VAS é classificado em uma escala de 100 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 0 (sem melhora) a 100 (uso normal).doença escala usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves).
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David M. Simpson

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Investigador principal: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 17-0592

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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