Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En cross-over-pilotstudie av Abobotulinum Toxin A (Dysport) som en behandling för uppgiftsberoende tremor i övre extremiteterna

23 februari 2021 uppdaterad av: David M. Simpson

En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, cross-over-pilotstudie av effektiviteten och toleransen av Abobotulinum Toxin A (Dysport) som en behandling för uppgiftsberoende tremor i övre extremiteterna

Uppgiftsberoende tremor i övre extremiteterna är en störning som ofta försämrar patienternas funktion och livskvalitet. Det finns få studier som kvantifierar förbättringarna i motorisk prestanda och funktionshinder med botulinumtoxin (injektioner). Studiegruppen syftar till att utföra en explorativ pilotstudie med toxin typ A (Dysport) på 25 patienter med uppgiftsberoende tremor i övre extremiteterna, för att förfina kvantitativa mätningar av prestanda med hjälp av blindad videoanalys, demonstrera effektivitet och tolerabilitet av injektioner och tillhandahålla effektberäkningar för en potentiell framtida multicentrerad dubbelblind klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M Simpson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med uppgiftsberoende essentiell tremor i övre extremiteten. Tremor är närvarande under minst en av studiens funktionella uppgifter, dvs. pekuppgift (beröring mellan näsan och en penna som hålls 2 fot framför. ii. hälluppgift (kopp: hälla ut/in vatten). iii. matningsuppgift (vägd gaffel från tallrik på bord till mun). iv. stränginstrument som bugar eller håller instrumentet i statiskt läge. v. datormus (enkla vertikala eller horisontella rörelser).
  • Patienter måste kunna utföra informerat samtycke.
  • Patienter på stabila mediciner för behandling av uppgiftsberoende essentiell tremor i 1 månad före studiestart och bibehåller dem under hela studien.
  • Patienter som tidigare behandlats med BoNT av någon typ måste ha inträffat tidigast 12 veckor innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan närvaro av tremor under studiefunktionella uppgifter.
  • Förekomsten av tremor under den funktionella uppgiften är under den minsta amplitud som krävs för att övervägas för injektion baserat på utredarens kliniska bedömning.
  • Patienter med instabila medicinska tillstånd eller psykiatriska tillstånd.
  • Patienter med ett medicinskt tillstånd som hindrar dem från att få BoNT-injektioner.
  • Gravida kvinnor eller premenopausala kvinnor som inte är villiga att använda preventivmedel under hela studien.
  • Litium, Valproinsyra, Amiodaron, typiska och atypiska neuroleptika. Exponering för andra än de angivna tremorogena eller potentiellt tremorogena läkemedlen är endast tillåten om, enligt utredarens uppfattning, detta inte kommer att störa studieläkemedlets utvärderingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Doseringen kommer att bestämmas vid varje studiebesök baserat på involverade muskler
Aktiv komparator: Abobotulinumtoxin A
Läkemedel: Abobotulinumtoxin A
Doseringen kommer att bestämmas vid varje studiebesök baserat på involverade muskler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens intryck av förändring
Tidsram: Vecka 6
Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara patientens intryck av förändring med hjälp av visuell analog skala. Visual Analog Scale (VAS) 100 poängs skala från 0 (ingen förbättring) till 100 (normal användning).
Vecka 6
Patientens intryck av förändring
Tidsram: Vecka 18
Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara patientens intryck av förändring med hjälp av visuell analog skala. Visual Analog Scale är en 100-gradig skala från 0 (ingen förbättring) till 100 (normal användning).
Vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkare Globalt intryck av förändring
Tidsram: Vecka 6
Läkarens globala intryck av förändring mäts med hjälp av en visuell analog skala. CGI som använder en VAS är bedömd på en 100-gradig skala, med skalan för sjukdomens svårighetsgrad med ett intervall av svar från 0 (ingen förbättring) till 100 (normal användning). sjukdom skala med ett intervall av svar från 1 (normal) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna).
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David M. Simpson

Samarbetspartners

Ipsen

Utredare

  • Huvudutredare: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-0592

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tremor, lem

Kliniska prövningar på Abobotulinumtoxin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera