Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En cross over pilotundersøgelse af Abobotulinum Toxin A (Dysport) som en behandling for opgaveafhængig rysten i øvre ekstremiteter

23. februar 2021 opdateret af: David M. Simpson

En placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, cross-over-pilotundersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Abobotulinum Toxin A (Dysport) som en behandling af opgaveafhængig rysten i øvre ekstremiteter

Opgaveafhængig tremor i øvre ekstremiteter er en lidelse, der hyppigt forringer patienters funktion og livskvalitet. Der findes få undersøgelser, der kvantificerer forbedringerne i motorisk ydeevne og handicap med botulinumtoksin (injektioner). Forsøgsholdet sigter mod at udføre et eksplorativt pilotforsøg med toksin Type A (Dysport) i 25 patienter med opgaveafhængig tremor i øvre lemmer, for at forfine kvantitative mål for ydeevne ved hjælp af blindet videoanalyse, demonstrere effektivitet og tolerabilitet af injektioner og levere effektberegninger for et potentielt fremtidigt multicentreret dobbeltblindet klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M Simpson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med opgaveafhængig essentiel tremor i overekstremiteterne. Tremor er til stede under mindst en af ​​undersøgelsens funktionelle opgaver, dvs. pegeopgave (berøring mellem næsen og en kuglepen holdt 2 fod foran. ii. hældeopgave (kop: hælde vand ud/ind). iii. fodringsopgave (vægtet gaffel fra tallerken på bord til mund). iv. strengeinstrument bukke eller holde instrument i statisk position. v. computermus (enkle lodrette eller vandrette bevægelser).
  • Patienter skal være i stand til at udføre informeret samtykke.
  • Patienter på stabil medicin til behandling af opgaveafhængig essentiel tremor i 1 måned før studiestart og vedligehold dem under hele undersøgelsen.
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med BoNT af en hvilken som helst type, må ikke være opstået tidligere end 12 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden tilstedeværelse af tremor under undersøgelsens funktionelle opgaver.
  • Tilstedeværelsen af ​​tremor under den funktionelle opgave er under den minimumsamplitude, der kræves for at blive overvejet til injektion baseret på investigators kliniske vurdering.
  • Patienter med ustabile medicinske tilstande eller psykiatriske tilstande.
  • Patienter med en medicinsk tilstand, der udelukker dem fra at modtage BoNT-injektioner.
  • Gravide kvinder eller præmenopausale kvinder, der ikke er villige til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Lithium, Valproinsyre, Amiodaron, typiske og atypiske neuroleptika. Eksponering for andre end de anførte tremorogene eller potentielt tremorogene lægemidler er kun tilladt, hvis dette efter investigators mening ikke vil forstyrre undersøgelsens lægemiddelevalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Dosering vil blive bestemt ved hvert studiebesøg baseret på involverede muskler
Aktiv komparator: Abobotulinum toksin A
Medicin: Abobotulinum toksin A
Dosering vil blive bestemt ved hvert studiebesøg baseret på involverede muskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 6
Det primære resultatmål vil være patientens indtryk af forandring ved brug af visuel analog skala. Visual Analog Scale (VAS) 100 point skala fra 0 (ingen forbedring) til 100 (normal brug).
Uge 6
Patientens indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 18
Det primære resultatmål vil være patientens indtryk af forandring ved brug af visuel analog skala. Visual Analog Scale er en 100-punkts skala fra 0 (ingen forbedring) til 100 (normal brug).
Uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge Globalt Indtryk af Forandringer
Tidsramme: Uge 6
Lægens globale indtryk af forandring måles ved at bruge en visuel analog skala. CGI ved hjælp af en VAS er vurderet på en 100-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdom skalaen bruger en række svar fra 0 (ingen forbedring) til 100 (normal brug). skala ved hjælp af en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David M. Simpson

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Simpson, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-0592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tremor, Lemmer

Kliniske forsøg med Abobotulinum toksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner