Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En cross-over pilotstudie av Abobotulinum Toxin A (Dysport) som en behandling for oppgaveavhengig tremor i øvre ekstremiteter

23. februar 2021 oppdatert av: David M. Simpson

En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, cross-over pilotstudie av effektiviteten og toleransen til Abobotulinum Toxin A (Dysport) som en behandling for oppgaveavhengig skjelving i øvre ekstremiteter

Oppgaveavhengig tremor i øvre lemmer er en lidelse som ofte svekker pasientenes funksjon og livskvalitet. Det finnes få studier som kvantifiserer forbedringene i motorisk ytelse og funksjonshemming med botulinumtoksin (injeksjoner). Studieteamet tar sikte på å utføre en utforskende pilotforsøk med toksin type A (Dysport) i 25 pasienter med oppgaveavhengig skjelving i øvre lemmer, for å avgrense kvantitative mål for ytelse ved bruk av blindet videoanalyse, demonstrere effektivitet og tolerabilitet av injeksjoner, og gi kraftberegninger for en potensiell fremtidig multisentrert dobbeltblindet klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M Simpson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med oppgaveavhengig essensiell tremor i øvre lemmer. Tremor er tilstede under minst en av studiefunksjonsoppgavene, dvs. pekeoppgave (berøring mellom nesen og en penn holdt 2 fot foran. ii. skjenkeoppgave (kopp: helle vann ut/inn). iii. fôringsoppgave (vektet gaffel fra tallerken på bord til munn). iv. strengeinstrument bue eller holde instrument i statisk posisjon. v. datamus (enkle vertikale eller horisontale bevegelser).
  • Pasienter må være i stand til å utføre informert samtykke.
  • Pasienter på stabile medisiner for behandling av oppgaveavhengig essensiell tremor i 1 måned før studiestart og opprettholde dem gjennom hele studien.
  • Pasienter som tidligere er behandlet med BoNT av en hvilken som helst type, må ha oppstått ikke tidligere enn 12 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten tilstedeværelse av tremor under studiefunksjonelle oppgaver.
  • Tilstedeværelsen av skjelving under den funksjonelle oppgaven er under minimumsamplituden som kreves for å bli vurdert for injeksjon basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  • Pasienter med ustabile medisinske tilstander eller psykiatriske tilstander.
  • Pasienter med en medisinsk tilstand som utelukker dem fra å få BoNT-injeksjoner.
  • Gravide kvinner, eller premenopausale kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjon gjennom hele studiens varighet.
  • Litium, Valproinsyre, Amiodaron, typiske og atypiske nevroleptika. Eksponering for andre enn de oppførte tremorogene eller potensielt tremorogene medikamentene er kun tillatt dersom dette etter etterforskerens oppfatning ikke vil forstyrre studiemedikamentevalueringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Dosering vil bli bestemt ved hvert studiebesøk basert på involverte muskler
Aktiv komparator: Abobotulinumtoksin A
Legemiddel: Abobotulinumtoksin A
Dosering vil bli bestemt ved hvert studiebesøk basert på involverte muskler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 6
Det viktigste utfallsmålet vil være pasientens inntrykk av endring ved bruk av visuell analog skala. Visual Analog Scale (VAS) 100 punkts skala fra 0 (ingen forbedring) til 100 (normal bruk).
Uke 6
Pasientens inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 18
Det viktigste utfallsmålet vil være pasientens inntrykk av endring ved bruk av visuell analog skala. Visual Analog Scale er en 100-punkts skala fra 0 (ingen forbedring) til 100 (normal bruk).
Uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 6
Legens globale inntrykk av endring måles ved å bruke en visuell analog skala. CGI ved bruk av en VAS er vurdert på en 100-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdom bruker en rekke svar fra 0 (ingen forbedring) til 100 (normal bruk). sykdom skala ved hjelp av en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David M. Simpson

Samarbeidspartnere

Ipsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-0592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjelving, lem

Kliniske studier på Abobotulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere